Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

dans un plan d’investigation pédiatrique et soumis pour approbation à Swissmedic (art. 54a LPTh révisée). Ce plan fait partie intégrante du dossier d’autorisation de mise sur le marché pour tout nouveau médicament. En conséquence, Swissmedic ne pourra pas entrer en matière sur les demandes qui ne sont pas accompagnées d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé, qui ne sont pas dispensées d’élaborer un tel plan ou qui ont obtenu l’autorisation de l’élaborer ou de l’achever à une date ultérieure car ces dossiers seront considérés comme incomplets (cf. art. 3, al. 3, OMéd révisée).

Pour ne pas alourdir démesurément les charges de l’industrie pharmaceutique avec le coût de la recherche et du développement de médicaments pédiatriques, l’obligation d’élaborer et de présenter un plan d’investigation pédiatrique ainsi que de réaliser des essais pédiatriques est limitée, comme dans le règlement de l’UE (cf. art. 9 du règlement [CE] n° 1901/2006), aux médicaments qui contiennent au moins un principe actif nouveau et qui font l’objet d’une demande d’autorisation en procédure ordinaire selon l’art. 11 LPTh révisée ou, parce que le statut de médicament orphelin (Orphan Drug) leur a été accordé, en procédure simplifiée selon l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh ainsi qu’aux demandes d’autorisation d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme galénique ou d’un nouveau mode d’administration pour un tel médicament (al. 2). Par exemple, il n’est pas obligatoire d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique pour être autorisé à mettre sur le marché des médicaments contenant des principes actifs connus, des phytomédicaments ou des médicaments de la médecine complémentaire⁴. Sont également exemptés de cette obligation les médicaments qui étaient déjà autorisés ou qui avait déjà donné lieu à une demande d’autorisation avant l’entrée en vigueur de la LPTh révisée.

Lorsqu’il a édicté les dispositions relatives aux médicaments pédiatriques, le législateur a conçu l’instrument du plan d’investigation et le système d’incitation afférent en se basant sur la réglementation de l’UE. Par conséquent, il faut ménager aux requérants la possibilité de remettre à Swissmedic un plan d’investigation pédiatrique déjà évalué par le comité pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments (European Medicine Agency, EMA). Cette possibilité doit être étendue aux plans approuvés par l’Administration américaine des médicaments (Food and Drugs Administration, US-FDA) en application des critères définis dans la loi des Etats-Unis relative à la recherche pédiatrique (Pediatric Research Equity Act, PREA) ou par les agences des médicaments d’autres pays sur la base d’un programme comparable d’encouragement du développement de médicaments pédiatriques. En sa qualité d’autorité compétente sur le plan technique, Swissmedic est donc chargé de déterminer pour quels pays cette condition est remplie en s’appuyant sur ses contacts internationaux et sur l’analyse des réglementations nationales. L’institut publie une liste des pays ayant un contrôle des médicaments équivalents (al. 3, 1^e phr.), qu’elle actualise en permanence. En contrepartie, le requérant est tenu de communiquer à Swissmedic sans délai toutes les informations relatives à la réalisation des mesures et des études prévues dans le plan d’investigation pédiatrique approuvé à l’étranger ainsi qu’à toutes les modifications approuvées du plan d’investigation pédiatrique étranger présenté en Suisse, en les accompagnant des documents nécessaires (al. 3, 2^ephr.). Il en découle que Swissmedic ne devrait avoir à examiner que des plans d’investigation pédiatriques élaborés pour des études réalisées exclusivement en Suisse.

Pour que l’obligation de présenter des données pédiatriques ne retarde pas la mise sur le marché de médicaments pour d’autres catégories de la population, l’art. 54a, al. 3, LPTh révisée confère au Conseil fédéral la compétence d’accorder des exemptions et des reports en Suisse, comme cela est également possible dans l’UE. La concrétisation de cette norme doit s’aligner autant que possible sur la réglementation en vigueur dans l’UE (art. 1 ss et 20 ss du règlement [CE] n° 1901/2006). Ainsi, les médicaments qui sont vraisemblablement inefficaces chez les enfants ou dont l’utilisation pédiatrique est sujette à caution pour des raisons de sécurité pourront être exemptés de l’obligation de présenter un plan d’investigation pédiatrique (art. 4, let. a). Il en va de même des médicaments employés pour traiter des maladies inexistantes chez les enfants (comme p. ex. Alzheimer ou Parkinson ; let. b) ou qui ne promettent pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements pédiatriques existants (let. c). L’exemption accordée par Swissmedic peut porter sur le développement du médicament pour un usage pédiatrique en général ou à des stades déterminés du développement de l’enfant (cf. art. 11, al. 2, du règlement [CE] n° 1901/2006). Lorsque les données disponibles pour l’adulte ne permettent pas d’évaluer de manière suffisamment fiable quel est le bénéfice ou l’innocuité d’une préparation pour l’enfant, Swissmedic aura la possibilité d’accorder un report des études pédiatriques afin de