Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

procéder ultérieurement à une réévaluation des données. L’autorité peut être conduite à ordonner un report pour des raisons de santé publique (p. ex. si un médicament destiné à traiter une maladie mortelle touchant à la fois la population pédiatrique et les adultes requiert des essais plus longs chez l’enfant que chez l’adulte) ou encore pour des raisons scientifiques ou techniques (p. ex. lorsque pour un médicament destiné à traiter une maladie qui touche à la fois les adultes et les enfants, on manque de données toxicologiques pour la population pédiatrique (al. 5). Le plan d’investigation pédiatrique requis ainsi que toute demande de dérogation ou de report concernant ce plan doivent être présentés à Swissmedic au plus tard en même temps que la demande d’autorisation de mise sur le marché. Mais pour faciliter la planification des requérants, ceux-ci ont la possibilité de demander préalablement à Swissmedic, dans le cadre d’une procédure séparée, à être exemptés de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique ou à être autorisés à engager ou à achever ultérieurement certaines mesures de leur plan d’investigation pédiatrique (al. 6).

Article 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés

Le contenu de cette disposition est inchangé (actuel art. 4).

Article 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

Inchangé (actuel art. 5)

Article 8 Préavis et collaboration

Par rapport à la réglementation en vigueur (actuel art. 6), la formulation de l’al. 1 est modifiée de façon à ce que Swissmedic soit tenu de communiquer un préavis à l‘auteur de la demande d’autorisation de mise sur le marché uniquement s’il ressort de son examen qu’il ne pourra pas répondre favorablement à tous les points de la demande. Cette limitation du droit d’être entendu avant que ne soit rendue une décision dans une procédure d’autorisation est conforme aux principes généraux du droit administratif (cf. art. 30, al. 2, let. c, de la loi fédérale sur la procédure administrative [PA ; RS 172.021]) et correspond à la pratique actuelle de Swissmedic. L’intérêt de l’auteur de la demande à collaborer à la procédure est protégé seulement dans la mesure où il n’est pas fait droit à sa demande. Si Swissmedic constate que tous les points de la demande ne peuvent pas être approuvés, il doit accorder au requérant un délai approprié pour prendre position sur le résultat de son examen et présenter les moyens de preuve nécessaires, sans oublier de lui signaler les conséquences de l’inobservation du délai (art. 23 PA). Le délai à accorder se mesure en tenant compte du fait que le droit d’être entendu a pour but exclusif de permettre au requérant de s’exprimer au sujet de la décision prévue et de présenter d’éventuels contre-arguments. Il doit donc être fixé non pas en fonction du temps que demandent l’élaboration et la remise d’un dossier complémentaire, mais seulement de façon à permettre au requérant de préparer une prise de position circonstanciée.

En principe, les documents requis pour obtenir une autorisation de mise sur le marché doivent être remis en même temps que la demande (cf. art. 3, al. 1, OMéd révisée). S’il ressort de l’examen matériel d’une demande que la documentation présentée n’apporte pas suffisamment de preuves de la qualité, de la sécurité ou de l’efficacité de la préparation, Swissmedic peut inviter le requérant à remettre des documents complémentaires et à clarifier des questions en suspens (al. 2). L’institut dispose d’une marge d’appréciation dans la conduite de la procédure, en particulier en ce qui concerne le délai à impartir pour la remise de documents complémentaires. En effet, pour respecter le devoir constitutionnel de célérité (art. 29, al. 1, Cst.) et le principe de l’économie de procédure, il faut éviter que la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché soit retardée de manière excessive si le requérant ne remet pas la documentation indispensable en violation de son devoir de collaboration.

Article 9 Autorisation de mise sur le marché

Les al. 1, 2 et 4 ont été repris sans modification de fond (actuel art. 7, al. 1, 1^biset 3).

La suppression de l’actuel art. 7, al. 4, libère Swissmedic de l’obligation de fournir au titulaire de l’autorisation un certificat d’autorisation sur papier. L’institut pourra ainsi utiliser des canaux de communication plus modernes pour transmettre aux titulaires d’autorisation les informations dont ils ont besoin ou