Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

qu’ils souhaitent obtenir (p. ex. téléchargement via un portail électronique). Les certificats d’autorisation continueront d’être établis et actualisés sous forme électronique et ils seront donc transmis si nécessaire dans leur version la plus récente. Ils cesseront simplement d’être imprimés et envoyés sur papier par défaut. Les titulaires qui en font la demande pourront cependant toujours recevoir une version papier moyennant le paiement d’un émolument approprié.

Al. 3 : Suite à la réunion de la division Sécurité alimentaire de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) avec l’Office vétérinaire fédéral (OVF) en 2014 pour constituer l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), c’est l’OSAV qui détient la compétence d’exécution dans le domaine de la sécurité alimentaire et de l’alimentation qui appartenait auparavant à l’OFSP. Ce seul fait oblige à actualiser l’obligation de consulter l’OFSP faite à Swissmedic à l’art. 7, al. 2, de l’OMéd en vigueur. Comme en outre la Suisse reprend depuis un certain temps la réglementation de l’UE relative aux résidus, l’institut n’a pas lieu de consulter l’OFSP ou l’OSAV en l’absence de réglementation sur les résidus d’un principe actif déterminé. En effet, Swissmedic ne peut accorder une autorisation de mise sur le marché à un médicament destiné à des animaux de rente que si le ou les principes actifs qu’il contient sont admis pour cet usage dans l’UE et donc qu’ils respectent la limite maximale de résidus (LMR) applicable fixée par l’UE. Dans ce contexte, la disposition peut être biffée (2^ephr. de l’actuel al. 2).

Al. 5 : Qu’il demande une prolongation de la durée d’un certificat complémentaire de protection ou un certificat complémentaire de protection pédiatrique (certificat pédiatrique), le requérant est tenu par la loi fédérale révisée sur le brevet d’invention (LBI ; RS 232.14) d’accompagner sa demande à l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI) d’«une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh)» (art. 140n, al. 1, let. a, et art. 140t, al. 1, let. a, LBI révisée). Ces incitations relevant du droit des brevets sont conçues comme un dédommagement pour les dépenses particulières que les titulaires d’autorisation engagent pour développer des médicaments destinés aux enfants conformément au plan d’investigation pédiatrique. Pour bénéficier de ce dédommagement incitatif (prolongation de la durée de protection du certificat complémentaire ou du certificat pédiatrique), il faut donc remettre à l’autorité chargée de délivrer l’autorisation l’ensemble des données issues des études réalisées en application du plan d’investigation pédiatrique. En outre, dans le but d’améliorer l’information des professionnels du système de santé et des patients concernant l’utilisation de médicaments dans la population pédiatrique, l’information sur le médicament devrait mentionner les résultats d’études pédiatriques utiles pour son utilisation, que le médicament ait été ou non autorisé pour un usage pédiatrique (cf. art. 28, al. 1, du règlement [CE] n° 1901/2006). Après que le titulaire de l’autorisation a rempli cette charge, Swismedic inclut dans la décision d’autorisation de mise sur le marché une mention qui constitue l’attestation demandée à l’art. 140n, al. 1, let. a, ou à l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI révisée dans le cadre d’une procédure auprès de l’IPI.

Article 10 Transmissibilité et utilisation

Inchangé (actuel art. 8)

Article 11 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

Cet article reprend toutes les dispositions qui figurent dans l’actuel art. 8a et les complète comme exposé ci-dessous.

Dans l’intérêt de la sécurité d’approvisionnement, le législateur a prévu à l’art. 16a, al. 3 à 5, LPTh révisée plusieurs mesures visant à garantir que les patients en Suisse conservent l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et autorisés pour une indication pédiatrique même après que le titulaire de l’autorisation a obtenu l’exclusivité des données en vertu de l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh révisée ou un bonus en vertu de l’art. 140n ou 140t LBI révisée. Dans le cas où le titulaire de l’autorisation d’un tel médicament décide de retirer ultérieurement sa préparation du marché après l’obtention de ces avantages, la loi sur les produits thérapeutique révisée prévoit différentes mesures qui permettent à la population pédiatrique d’avoir toujours accès au médicament en question.