Rapport explicatif

d’assurance qualité qui respecte les recommandations du « Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules » du Conseil de l’Europe. Il s’agit d’un document reconnu sur le plan international, d’autant plus que le Conseil de l’Europe est la principale institution à définir des standards de qualité dans ce domaine. Le guide est révisé tous les deux ans par une commission spéciale au sein de laquelle la Suisse siège. Sa deuxième édition est parue en 2004 déjà.

Le guide définit des exigences strictes en matière de qualité et de sécurité pour le prélèvement, la préparation, les tests à effectuer, le stockage, la culture et la mise en circulation d’organes, de tissus ou de cellules (allogènes ou autogènes) d’origine humaine en vue de leur utilisation sur l’homme. Il recommande d’appliquer différents systèmes d’assurance qualité reconnus sur le plan international. C’est notamment le cas des « Bonnes pratiques de fabrication » (BPF ; Good Manufacturing Practices, GMP).

Le respect des éléments de base indiqués dans le guide (voir annexe 1, chiffre 1) permet d’optimiser le taux de réussite des transplantations et de réduire au minimum le risque d’infection. En outre, la traçabilité est assurée par la présence d’un système d’identification des donneurs.

Par ailleurs, les mesures organisationnelles et techniques adoptées au titre de la protection des données et de leur sécurité sont aussi des éléments d’assurance qualité. D’où la nécessité de préciser les exigences au sens de la législation sur la protection des données lors de l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules (voir art. 61).

2.1.4.3 Art. 16 Réglementations internationales

Comme indiqué plus haut, les activités visant à garantir la qualité requise lors de l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules sont basées sur les recommandations du « Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules » du Conseil de l’Europe.

L’al. 1 a pour objet toutes les activités effectuées entre le moment du prélèvement d’organes et l’instant qui précède la greffe. Les recommandations du guide contiennent notamment les exigences afférentes aux locaux, au personnel et aux équipements techniques. En outre, elles décrivent les exigences concernant la procédure de prélèvement ainsi que les mesures en matière de conservation, d’emballage, de transport et de traçabilité.

L’al. 2 aborde toutes les activités en rapport avec le prélèvement, la préparation, le stockage et la culture de tissus ou de cellules, exception faite des cellules souches hématopoïétiques. Les recommandations contiennent notamment les exigences relatives à la procédure de prélèvement, sur le plan de l’hygiène notamment. Elles décrivent encore l’étiquetage correct, la documentation et le stockage, ainsi que le transport adéquat des tissus ou des cellules prélevés, et l’on y trouve enfin les exigences d’exploitation et d’organisation auxquelles sont soumises les institutions qui stockent les tissus et les cellules.

Même si, pour l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules, le guide renvoie déjà à l’application des règles de Bonnes pratiques de fabrication (BPF ; Good Manufacturing Practices, GMP), elles sont spécialement citées à l’al. 2 concernant la qualité élevée visée pour le produit fini. L’idée de base des BPF est que la qualité ne s’obtient pas uniquement par les contrôles mais qu’il faut la produire systématiquement. Les règles des BPF concernent donc tous les domaines et les processus susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité.

L’utilisation des cellules souches hématopoïétiques (al. 3) est réglementée par les normes JACIE Standards et les FACT/NETCORD Standards. Il s’agit de normes de portée