Rapport explicatif

2.1.4.19 Art. 29 Obligation d’effectuer des tests

Les transplantations d’organes, de tissus ou de cellules comportent un risque bien connu de transmission de maladies infectieuses. Lors d’une transplantation, l’agent pathogène n’a pas besoin de franchir toutes les barrières naturelles habituelles (peau, muqueuses, milieu acide de l’estomac) pour infecter un individu. A cela s’ajoute qu’un agent pathogène pourra se nicher et se multiplier sans être dérangé si la fonction du système immunitaire est réduite par les immunosuppresseurs administrés après la transplantation. Lorsque des tests sont disponibles, il faut donc y recourir pour identifier les donneurs ainsi que les organes, les tissus ou les cellules qui sont infectés. Outre la sélection minutieuse du donneur et son exclusion le cas échéant, une autre mesure importante pour protéger le receveur consiste à réaliser des tests sérologiques ou des tests sur les organes, tissus ou cellules. Les tests doivent être adaptés à l’état d’avancement de la science et de la technique (al. 1).

Une transfusion ou une hémodilution, autrement dit une administration par perfusion de produits de substitution du plasma, entraîne une augmentation du volume de plasma. D’où le risque de fausser les résultats des tests. Par conséquent l’échantillon de sang destiné à faire l’objet des tests devra être prélevé si possible auparavant. Si cela n’est pas possible, il faut faire en sorte, par des méthodes de laboratoire, que l’hémodilution n’influence pas les résultats des tests sérologiques (al. 2).

L’annexe 4, chiffre 1, mentionne les agents et les tests à réaliser systématiquement ou à certaines conditions, en présence d’un risque spécifique. Des tests s’imposent dans tous les cas pour détecter les principaux agents pathogènes comme le virus immunodéficitaire humain (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et celui de l’hépatite C (VHC) (al. 4).

- VIH :

En ce qui concerne les tests VIH, la législation en vigueur ne prescrit que la détection d’anticorps anti-VIH 1 et 2. Or l’organisme a besoin de quatre semaines en moyenne, parfois même de trois mois, pour former les anticorps nécessaires à une réaction positive. On parle à ce propos de « fenêtre diagnostique ». En revanche le test antigène p24, qui met en évidence la protéine virale p24, est réactif 12 à 14 jours après une infection par le VIH, lors de la phase de primo-infection caractérisée par une très forte multiplication de virus. Les tests VIH pour les organes, les tissus ou les cellules reposent donc désormais sur la détection des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l’antigène p24, afin de mieux prendre en compte la phase précoce de l’infection. Autre nouveauté, les dons de tissus ou de cellules sont soumis à des tests VIH au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques. Ainsi, d’infimes quantités d’acides nucléiques viraux (génome viral) sont directement détectées par un procédé de multiplication (amplification). Ce test a une haute sensitivité et spécificité, puisqu’il devient positif six ou sept jours déjà après l’exposition. On réduit de cette manière le risque d’infection des receveurs. Mais comme le temps manque parfois pour employer la technique d’amplification des acides nucléiques, cette procédure de détection n’est pas obligatoire en cas de don d’organe.

- Hépatite B :

L’hépatite B est l’une des plus fréquentes infections virales humaines, et elle est associée à une morbidité et à une mortalité élevées. L’évolution clinique de l’infection par le VHB dépend notamment de l’âge du patient au moment de l’infection. Chez les nouveau-nés et les enfants, l’infection est généralement asymptomatique mais devient chronique dans 90 % des cas. Chez les adultes au contraire, elle évolue souvent de manière symptomatique (comme hépatite B aiguë), et dans 90 % des cas au moins le patient guérit complètement. En cas d’hépatite B aiguë, le statut sérologique est positif aux antigènes