Projet

4. En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l’organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’essais au fabricant.

5. Le fabricant présente sur demande le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.

D. Procédure de conformité au type avec assurance de la qualité du produit (système d’assurance de la qualité pour le produit)

a. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant applique un système

d’assurance de la qualité approuvé conformément à la lettre e pour l’inspection finale des appareils et les essais, qui assure la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences qui leur sont applicables. Le fabricant est soumis à la surveillance, conformément à la let. g.

b. Le fabricant soumet une demande d’approbation de son système d’assurance

de la qualité auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix pour les appareils concernés. La demande comprend:

1. la documentation relative au système de l’assurance de la qualité;

2. l’engagement de remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité tel qu’il a été approuvé;

3. l’engagement de maintenir le système d’assurance de la qualité approuvé pour qu’il demeure adéquat et efficace;

4. la documentation relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de type.

c. Dans le cadre du système d’assurance de la qualité, chaque appareil est exa-

miné et des essais définis dans les normes applicables visées à l’art. 6 LSPro ou des essais équivalents sont effectués en vue de vérifier sa conformité aux exigences essentielles.

d. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent

figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le système d’assurance de la qualité permet une interprétation uniforme des programmes de qualité, plans, manuels et rapports. Elle comprend en particulier une description adéquate:

1. des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits;

2. des contrôles et des essais qui doivent être effectués après la fabrication;

3. des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité.

e. L’organisme d’évaluation de la conformité examine et évalue le système

d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences. Il pré-