Projet

2. Dans le cadre du système d’assurance de la qualité, chaque EPI est

examiné et les essais appropriés sont effectués en vue de vérifier sa conformité avec les exigences essentielles de l’OSPro le concernant.

3. La documentation sur le système d’assurance de la qualité comprend en

particulier une description adéquate:

– des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits;

– des contrôles et des essais qui doivent être effectués après la fabrication;

des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité.

4. L’organisme évalue le système d’assurance de la qualité pour détermi-

ner s’il répond aux exigences. Il présume la conformité avec les dispositions pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante.

5. L’organisme qui effectue les audits procède à toute évaluation objective

nécessaire des éléments du système d’assurance de la qualité et vérifie en particulier si le système assure la conformité des EPI fabriqués avec le modèle approuvé.

6. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du

contrôle et la décision d’évaluation motivée.

7. Le fabricant informe l’organisme qui a approuvé le système

d’assurance de la qualité de tout projet de modification du système d’assurance de la qualité.

8. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le

système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions le concernant. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

b. Surveillance:

1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correc-

tement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité approuvé.

2. Le fabricant autorise l’organisme à accéder, à des fins d’inspection, aux

lieux d’inspection, d’essai et de stockage des EPI et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

– la documentation sur le système d’assurance de la qualité;

– la documentation technique;

les manuels de qualité.

3. L’organisme procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le

fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé et fournit un rapport d’audit au fabricant.

4. En outre, l’organisme peut faire des visites inopinées au fabricant. Au

cours de ces visites, l’organisme fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’audit au fabricant.