Projet

sume la conformité à ces exigences pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme internationale harmonisée correspondante. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen, le nom et l’adresse de l’organisme et la décision motivée d’évaluation pour les appareils considérés.

f. Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a ap-

prouvé le système d’assurance de la qualité de toute adaptation du système d’assurance de la qualité nécessitée, par exemple, par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions le concernant ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision motivée d’évaluation.

g. Surveillance:

1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité.

2. Le fabricant permet, pour l’inspection, l’accès de l’organisme d’évaluation de la conformité aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

– la documentation sur le système d’assurance de la qualité;

– les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, le rapport de qualification du personnel concerné, etc.

3. L’organisme d’évaluation de la conformité procède au moins une fois tous les deux ans à des audits (contrôles inopinés des entreprises) pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé ; il fournit un rapport d’audit au fabricant.

4. En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l’organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’essais au fabricant.

5. Le fabricant est en mesure de présenter sur demande le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.

E. Vérification de la conformité au type

a. La vérification est la procédure par laquelle le fabricant ou son représentant

établi en Suisse assure et déclare que les appareils qui ont été soumis aux dispositions de la lettre c sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences applicables de l’OSPro.

b. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fa-

brication assure la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences applicables de l’OSPro.