Projet

sous la forme de mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le système d’assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes de qualité, plans, manuels et rapports. Elle comprend en particulier une description adéquate:

1. des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des ca-

dres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits;

2. des processus de fabrication, des techniques de contrôle de la qualité et

d’assurance de la qualité qui seront utilisés et des actions systématiques qui seront mises en œuvre;

3. des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fa-

brication, et de leur fréquence;

4. des moyens de surveiller la réalisation de la qualité requise des produits

et le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité.

d. L’organisme d’évaluation de la conformité examine et évalue le système d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme internationale harmonisée correspondante. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen, le nom et l’adresse de l’organisme et la décision motivée d’évaluation pour les appareils concernés.

e. Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de toute adaptation du système d’assurance de la qualité, nécessitée par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions le concernant ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision motivée d’évaluation.

f. Surveillance:

1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correc-

tement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité.

2. Le fabricant permet, pour l’inspection, l’accès de l’organisme

d’évaluation de la conformité aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

– la documentation sur le système d’assurance de la qualité;

– les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, le rapport de qualification du personnel concerné, etc.

3. L’organisme d’évaluation de la conformité procède au moins une fois

tous les deux ans à des audits (contrôles inopinés des entreprises) pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé ; il fournit un rapport d’audit au fabricant.