Rapport sur les résultats

Chapitre 4 : Essais cliniques

swissethics implore de ne pas augmenter les obstacles bureaucratiques pour les activités de recherche dans le domaine de la médecine de la transplantation. swisstransplant demande de réglementer également la recherche sur les données, qui revêt une importance considérable pour le développement de la médecine de la transplantation. D’après KiPaDoS et USZ, le faible nombre d’autorisations depuis 2014 indique que le système ne fonctionne pas.

Art. 49

swisstransplant approuve la mention explicite que la LRH s’applique aussi en plus de la loi sur la transplantation. KSSG, SG et STS constatent qu’il existe un problème de délimitation avec les études qui requièrent une autorisation en vertu de la LRH.

Art. 49a

SH et swisstransplant soutiennent que seule une autorité fédérale (Swissmedic) sera compétente pour l’autorisation d’essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation et de la xénotransplantation. KiPaDoS et USZ signalent que la durée de la requête et la charge financière augmenteront pour les projets de recherche et compliqueront ainsi la recherche à la suite du changement de l’autorité chargée de l’autorisation pour Swissmedic.

VD renvoie à l’obligation d’autorisation existante que la LRH prévoit d’ores et déjà pour les essais cliniques des catégories B et C. L’obligation d’autorisation proposée créerait un doublon.

Art. 49b

ZH signale que la désignation peu claire de « bénéfice direct » tirée de la LRH doit être supprimée et remplacée par un terme plus approprié. Par conséquent, la désignation ne doit plus être utilisée dans la loi sur la transplantation.

Art. 49c

swisstransplant souhaite une précision des raisons qui permettraient au Conseil fédéral de déroger aux prescriptions d’attribution prévues dans la loi sur la transplantation.

Art. 54 à 54b

CHUV et VD demandent pourquoi l’art. 54 est abrogé. swisstransplant déplore l’abrogation et réclame le déplacement des art. 54a et 54b.

Art. 56

CHUV et VD souhaitent préciser pour qui les directives et recommandations doivent être mises à disposition. PLDO réclame une mention des réseaux de dons d’organes. ZH aimerait une délimitation par rapport aux dispositions de la LPTh et à l’art. 52 OAMéd. Neuf participants à la consultation (B-CH, HirsZH, HUG, KSSG, santésuisse, SBST, SVK, USB, USZ) réclament la mention de « l’ensemble des dispositions concernant le remboursement des frais et l’indemnité pour perte de gain en cas de don par une personne vivante » en ce qui concerne le remboursement des frais et l’indemnité pour perte de gain du donneur en lien avec le prélèvement. swisstransplant relève que cet ensemble de dispositions est réuni sous le terme de « directives et recommandations ». L’organisation demande que les cantons garantissent la prise en compte des directives et recommandations.

Art. 58a

AR demande que seules les données anonymisées soient annoncées au service de vigilance. Toute prise de contact avec d’autres receveurs concernés doit se faire par le biais du service chargé de l’annonce. BL et privatim constatent que des données personnelles peuvent se présenter ailleurs que dans la vigilance et proposent donc de supprimer la mention spécifique de la vigilance à l’al. 1. B-CH souhaite compléter l’al. 2 par « pseudonymisé », car une pseudonymisation accroît aussi la sécurité. FMH aimerait des exemples concrets dans lesquels les données peuvent être anonymisées sans que la traçabilité se perde. MFÄF note que la protection des données ne doit pas entraver la recherche.