Progetto

Sia l’équipe di trapianto che il personale medico (incluso quello di laboratorio) devono disporre della necessaria qualifica ed esperienza per praticare questo tipo di interventi. Il trapianto di organi è un processo interdisciplinare. L’Allegato 5 numero 1 elenca i settori specifici che interventono nei trapianti dei vari organi.

L’autorizzazione al trapianto di organi, inoltre, viene conferita se i centri di trapianto dispongono di un sistema di garanzia della qualità conforme all’articolo 15 a tutela dei donatori viventi, che prevede anche la definizione di un sistema adeguato di segnalazione degli errori. Nel quadro del sistema di garanzia della qualità, i centri devono garantire il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore, conformemente alle disposizioni dell’articolo 20 lettera e. In tal modo si garantiscono regolari controlli postoperatori dei donatori viventi, come fa da alcuni anni il Registro Svizzero della Salute dei Donatori d’Organo.

2.1.4.9 Art. 21 Conservazione di tessuti e cellule

Il controllo preventivo da parte delle autorità garantisce che i requisiti di qualità e sicurezza a tutela del ricevente siano soddisfatti durante l’intero processo negli stabilimenti in cui si conservano tessuti e cellule. In particolare, lo stabilimento deve disporre di una persona qualificata ed esperta che risponde della qualità ed esercita la sorveglianza su tutti i processi dello stabilimento. Inoltre l’istituzione che effettua la conservazione, deve disporre di un sistema di garanzia della qualità conforme all’articolo 15.

2.1.4.10 Art. 22

Importazione ed esportazione di tessuti, cellule e organi la cui attribu-

zione non è disciplinata dagli articoli 16-23 della legge sui trapianti

Con l’obbligo d’autorizzazione e le relative condizioni d’autorizzazione per l’importazione di tessuti e cellule dall’estero o per la loro esportazione all’estero si creano standard omogenei di qualità e sicurezza e si combatte contro il commercio illegale di organi.

Possono importare e/o esportare tessuti, cellule e organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16-23 della legge (come p.es. mani o organi donati per una persona specifica oppure – teoricamente – organi la cui disponibilità superi la domanda) solo aziende che dispongano di un responsabile tecnico autorizzato ad esercitare la sorveglianza e ad emanare istruzioni e che è responsabile della qualità. La presenza di un sistema di garanzia della qualità ai sensi dell’articolo 15 costituisce anche in questo caso un requisito per il rilascio dell’autorizzazione.

2.1.4.11 Art. 23 Impiego di organi, tessuti e cellule geneticamente modificati

Gli organi, i tessuti e le cellule geneticamente modificati sono assoggettati anche alla legge sull’ingegneria genetica (LIG, RS 814.91). Le relative disposizioni per la protezione dell’ambiente (ed indirettamente per la protezione degli esseri umani) vengono riprese nel diritto di esecuzione relativo alla legge sui trapianti. Ai sensi della legge sull’ingegneria genetica, la pianificazione e l’attuazione delle misure necessarie sono subordinate ad un obbligo di autorizzazione per il trapianto (che sussiste per un trattamento standard) e per la messa in circolazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati.

Ai sensi dell’articolo 21 della legge sull’ingegneria genetica vale il principio del consenso: l’UFSP rilascia l’autorizzazione solo se anche l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) ha dato il proprio consenso (cpv. 2 lett. b).