Vorlage

ermittlungen für diese Organe, Gewebe oder Zellen, die für den zu bewilligenden klinischen Versuch entwickelt worden sind;

c. eine Risikobewertung der Durchführung des klinischen Versuchs bezüglich des Schutzes von Mensch, Tier und Umwelt;

d. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen während und nach der Durchführung des klinischen Versuchs, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.

³ Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Inverkehrbringen sind vorzulegen:

a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;

b. Angaben zu den Risiken der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen für den Menschen, die Tiere und die Umwelt; dazu gehören auch die im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen für diese Organe, Gewebe oder Zellen, die für die zu bewilligende Tätigkeit entwickelt worden sind;

c. eine Risikobewertung der Durchführung der Tätigkeit bezüglich des Schutzes von Mensch, Tier und Umwelt;

d. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen während und nach der Durchführung der Tätigkeit, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.

⁴ Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen eines klinischen Versuchs sind vorzulegen:

a. eine Dokumentation nach Artikel 39;

b. die Ergebnisse der präklinischen Versuche.

⁵ Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung sind vorzulegen:

a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;

b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paares.

Art. 49 Wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen

¹ Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen unabhängige Expertinnen und Experten oder unabhängige Gremien beiziehen.

² Es bringt Gutachten über Gesuche betreffend klinische Versuche der zuständigen Ethikkommission zur Kenntnis.