Progetto

Le direttive ICH precisano anche i compiti della Commissione d’etica, ossia tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti dello studio. La commissione deve inoltre presentare una valutazione (l'approvazione) che, se del caso, può anche revocare. Prima di apportare modifiche essenziali al piano di sperimentazione lo sperimentatore deve nuovamente sottoporre il piano alla commissione per approvazione.

2.1.5.4 Art. 37 Prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e notifica

Se ve ne sarà l’esigenza sul piano pratico, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) potrà emanare prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica e sulla relativa documentazione da fornire. Il DFI tiene conto della normativa nazionale ed internazionale (p.es. linea guida ICH) e si avvale di moderni mezzi di comunicazione (p.es. procedimenti di notifica online) al fine di limitare al minimo indispensabile il dispendio per i diretti interessati.

2.1.5.5 Sezione 2: Obbligo di notifica

2.1.5.6 Art. 38 Notifica all’UFSP

Affinché l'UFSP possa esercitare le proprie attività di controllo e di ispezione, il promotore è tenuto a notificare, prima dell’avvio, ogni sperimentazione clinica non soggetta all'obbligo di autorizzazione di cui all'articolo 41.

2.1.5.7 Art. 39 Documentazione

La documentazione da allegare alla notifica è descritta dettagliatamente nella linea guida ICH. In particolare essa deve contenere i documenti in base ai quali la Commissione d'etica competente ha espresso la sua approvazione, che va allegata (cpv. 1).

Devono far parte della documentazione anche gli accordi contrattuali in base ai quali si delegano a terzi compiti e responsabilità (cpv. 2). Il contratto deve descrivere chiaramente i compiti trasmessi.

2.1.5.8 Art. 40 Nullaosta alla sperimentazione clinica

Una volta ricevuto il dossier, l'UFSP controlla la completezza della documentazione. Se non si oppone alla sperimentazione clinica, l’UFSP dà il suo assenso entro 30 giorni dalla ricezione della documentazione completa, assegnandole un numero di riferimento. Con la limitazione a un massimo di 30 giorni si mira ad evitare inutili ritardi per i ricercatori. Non appena comunicato il numero di riferimento, la sperimentazione clinica può essere avviata.

2.1.5.9 Sezione 3: Obbligo di autorizzazione per sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

2.1.5.10 Art. 41

Il trapianto nell'uomo di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati comporta ulteriori rischi, non solo per il ricevente, ma probabilmente anche per la popolazione, poiché nel procedimento di modifica genetica devono essere impiegati agenti infettivi. Pertanto la garanzia della sicurezza biologica è di grande importanza. Per questo motivo lo svolgimento