Projet

l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée8, ou dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné, concernant les risques que présentent les organes, les tissus ou les cellules développés en vue de l’essai clinique sur lequel porte la demande;

c. l’évaluation des risques liés à l’essai clinique du point de vue de la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement;

d. la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, pendant et après l’essai clinique, ainsi que pendant le transport, le stockage et l’élimination des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés.

³ La demande d’autorisation de la transplantation dans le cadre d’un traitement standard ou de la mise en circulation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés doit comprendre:

a. une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b. les données concernant les risques que l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés comporte pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent faire état des résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée, ou dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné, concernant les risques que présentent les organes, les tissus ou les cellules développés en vue de l’activité sur laquelle porte la demande;

c. l’évaluation des risques liés à l’activité du point de vue de la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement;

d. la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, pendant et après l’activité autorisée, ainsi que pendant le transport, le stockage et l’élimination des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés.

⁴ La demande d’autorisation d’un essai clinique de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

a. le dossier visé à l’art. 39;

b. les résultats des essais précliniques.

⁵ La demande d’autorisation de la transplantation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtales dans le cadre d’un traitement standard doit comprendre:

a. une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b. les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.

8 RS 814.912