Projet

4 Manuel d’assurance qualité

Le laboratoire dispose d'un manuel d’assurance qualité et le tient à jour constamment. Ce manuel contient une description de toutes les activités du laboratoire et doit être mis à la disposition de tout le personnel. Les instructions et les procédures sont consignées par écrit, datées, signées et validées par le rédacteur et par le chef de laboratoire lors de leur introduction et de toute modification. Une personne doit être nommée responsable du manuel d’assurance qualité. Elle assiste le chef de laboratoire pour toute question relevant de l’assurance qualité.

4.1 Politique de qualité

La politique de qualité du laboratoire décrit le but et l’ampleur des prestations fournies.

Le contrôle de la politique de qualité est consigné par écrit dans des procès-verbaux et des listes.

4.2 Indications sur le laboratoire

Les indications concernent la raison commerciale, les adresses du siège de l’entreprise et du laboratoire, le catalogue des prestations, la structure et l’organigramme, le personnel et les responsabilités.

4.3 Gestion des dossiers

La préparation du patient, l’obtention du matériel du patient, le prélèvement des échantillons à analyser (le prélèvement), la réception, l’identification, la conservation, le transport et la préparation des échantillons, ainsi que la rédaction du rapport d’analyse, sont effectués selon des procédures fixées par écrit.

Des procès-verbaux doivent être tenus, et dûment signés, pour tous les travaux effectués dans le laboratoire.

4.3.1 Demande d’analyses

La demande d’analyses doit comprendre au moins les indications suivantes:

– l'identification sans équivoque du patient;

– le nom et l'adresse du prescripteur;

– la description du matériel du patient;

– les analyses demandées;

– la date et l'heure de l’obtention du matériel du patient;

– les données nécessaires et utiles à l’interprétation médicale et microbiologique;

– les autres informations nécessaires à l’exécution de la demande.