Projet

Si des analyses sont confiées à des laboratoires spécialisés, les laboratoires mandataires ainsi que les analyses effectuées et leurs résultats doivent être documentés.

4.3.2 Matériel à analyser

A la réception de la demande ou du matériel, le laboratoire examine si la demande peut être exécutée. Avant d’effectuer l’analyse, il s’assure de la conformité du matériel à analyser. Si l’analyse n’est pas effectuée immédiatement, il prend toutes les mesures nécessaires pour assurer l’intégrité du matériel.

L’échantillon primaire et les échantillons secondaires qui en proviennent sont identifiés de manière à ce qu’il soit possible, en tout temps (aux phases préanalytique, analytique ou postanalytique), de retrouver leur provenance, la date du prélèvement et toute autre information importante.

L’échantillon primaire et les échantillons secondaires qui en proviennent sont conservés selon des exigences consignées par écrit.

Des instructions doivent être fixées pour le prélèvement, l’identification, la documentation, la conservation et le transport des échantillons ainsi que pour la manière de traiter les résidus des échantillons.

4.3.3 Rapport

Les résultats sont communiqués au prescripteur par écrit, avec les données spécifiques concernant le patient et une interprétation fondée sur les données existantes.

4.4 Traitement des données

Seules les personnes dûment autorisées ont accès aux données et aux systèmes de traitement des données. Toute modification de programme ou de système ainsi que toute panne doit être documentée.

Les supports de données (supports électroniques, microfilms, etc.) pour le stockage et l’archivage doivent être protégés contre la destruction et les dommages. Le laboratoire doit garantir la possibilité d’effectuer en tout temps des tirages sur papier.

Le matériel informatique (hardware) et les logiciels (software) doivent être sécurisés de façon à éviter toute perte de données.

Les systèmes sont validés et contrôlés afin d'assurer que les spécifications et les prestations d’un système donné puissent être réalisées en tout temps.

Lorsque des appareils et des automates d’analyse sont intégrés dans le système d’information du laboratoire, le transfert et le traitement des données sont validés et contrôlés.