Projet

Les systèmes doivent être protégés de toute influence mutuelle ou extérieure indésirable.

L’accès aux données et aux systèmes est permis uniquement aux personnes autorisées et tenues au secret professionnel.

4.5 Matériel, systèmes d’analyse et procédures

Seuls peuvent être utilisés des trousses d’analyse, des appareils et des réactifs conformes à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁸. Si de tels dispositifs font défaut et qu’il y a lieu de recourir à des dispositifs fabriqués en laboratoire, la fabrication de ces dispositifs doit tenir compte des exigences essentielles et, le cas échéant, des spécifications techniques communes (art. 3 et 5, al. 3 de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)¹⁹.

4.5.1 Réactifs et matériel consommable

La qualité des réactifs et du matériel consommable doit être garantie.

Les réactifs, les milieux de culture, les matériels de contrôle de qualité, les calibrateurs et le matériel consommable doivent être étiquetés avec les indications indispensables, la date de réception et la date de péremption, et conservés correctement. Un protocole de ces indications doit être tenu pour chaque système d’analyse.

Contrôle des milieux de culture, réactifs, colorants et solutions, matériels auxiliaires et sérums diagnostiques; contrôle de l’efficacité des antibiotiques

En cas d’utilisation de produits finis commercialisés, le choix doit se porter sur ceux dont le vendeur peut garantir par un certificat la qualité et le fonctionnement irréprochable. Un contrôle supplémentaire de qualité est facultatif; il devrait être fait au moins lors de résultats d'analyses douteux.

Pour les milieux, réactifs, colorants, solutions et matériels auxiliaires fabriqués au laboratoire, chaque lot doit être enregistré séparément. Il y a lieu de veiller aux éventuelles sources d’erreur, telles que qualité de l’eau, pesage imprécis, erreur d’annotation du volume, surchauffe, pH incorrect, récipients souillés, etc. La documentation comprend les indications suivantes: nom, date de fabrication, numéro du lot, résultats du contrôle interne de qualité, date de l’autorisation pour l’utilisation en routine et date de péremption. Un protocole est tenu pour chaque système et procédure d’analyse, avec indication de ces données.

Les récipients des milieux déshydratés portent la date de leur première ouverture.

18 RS 812.213