Projet

La durée de conservation des milieux de culture et des milieux de transport doit être précisée.

L’adéquation des milieux de transport doit faire l’objet d’un contrôle microbiologique (survie de souches témoins). Ce contrôle portera en outre sur la stérilité, les propriétés de stimulation, de sélection ou d’inhibition de la croissance ainsi que sur l’effet différenciateur par le biais de souches témoins correspondantes.

Le contrôle est effectué à l’aide d’organismes tests appropriés avant la première utilisation suivant l’achat ou la production dans le laboratoire.

4.5.2 Systèmes d’analyse et procédures Validation et qualification

Le laboratoire utilise des systèmes d’analyse dans le but prévu par le fabricant. Il garantit, preuves à l’appui, que les prestations indiquées par le fabricant (sensibilité analytique, sensibilité diagnostique, spécificité analytique, spécificité diagnostique, exactitude, répétabilité, reproductibilité, y compris interférences et seuil de détection connus ainsi que temps de traitement) peuvent être reproduites par tous les utilisateurs. Si un système d’analyse a été modifié ou que le laboratoire a développé une procédure propre, les prestations décrites ci-dessus sont établies et documentées avant tout traitement d’échantillons de patients. Le laboratoire s'assure, par un contrôle régulier, que les prestations indiquées sont atteintes en tout temps.

Entretien

L’utilisation correcte, la manipulation dans les règles de l’art, le nettoyage régulier, la maintenance et les contrôles réguliers des prestations et de la sécurité doivent garantir le bon fonctionnement des systèmes d’analyse, des appareils et des moyens auxiliaires (accessoires). Les instructions du fabricant doivent être respectées lors de l’utilisation de systèmes dont la conformité a été établie. Les exigences fixées par le laboratoire s’appliquent aux systèmes qu’il a modifiés ou développés.

Les travaux entrepris sont consignés dans un protocole et documentés. Les protocoles doivent contenir la description des mesures de contrôles effectuées, les valeurs mesurées, la date, le nom du vérificateur, les éventuelles mesures prises pour rétablir le bon fonctionnement et le contrôle de l’efficacité de ces mesures.

4.5.3 Calibration et contrôle de la calibration

La calibration et son contrôle sont effectués selon les instructions du fabricant ou, en cas de procédures propres ou de procédures modifiées par le laboratoire, selon les instructions de celui-ci.

Le type, le nombre, la concentration, les limites de tolérance et la fréquence de la calibration doivent être précisés. Dans la mesure du possible, la calibration est effectuée par rapport à un matériel ou à une méthode de référence.