Projet

c. un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école spécialisée au sens de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les hautes écoles spécialisées (LHES)⁸ ou un diplôme étranger en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie, reconnu en vertu de l’art. 7, al. 5 LHES; ou

d. un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd⁹.

² Au moins la moitié du personnel d'un laboratoire effectuant des analyses doit justifier d’une expérience professionnelle d’une année au moins dans le domaine des analyses de microbiologie.

Art. 7 Locaux et installations

Le laboratoire doit disposer de locaux appropriés et être équipé des appareils et des installations nécessaires.

Section 3 Autorisation et contrôle

Art. 8 Demande d’autorisation

¹ La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’institut.

² La demande doit comprendre les indications suivantes:

a. des indications sur la personne morale ou sur le statut de droit commercial, telles la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;

b. des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;

c. des indications sur la qualification du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;

d. des indications sur le taux d'occupation du chef de laboratoire;

e. des indications sur la qualification du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 6;

f. les plans du laboratoire et des principales installations;

g. la liste des analyses qui devront être effectuées et des procédures prévues à cet effet;

h. des indications sur le système de gestion de la qualité.

³ L’institut examine la demande et effectue une inspection avant l’octroi de l’autorisation. Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.

8 RS 414.71

9 RS 811.11