Projet

Section 4 Obligations du laboratoire

Art. 13 Bonnes pratiques, gestion de la qualité et contrôles de qualité

externes

¹ Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent se conformer aux bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie énoncées dans l’annexe 1 et appliquer à ces analyses un système approprié de gestion de la qualité. Ils tiennent alors compte des normes énoncées dans les annexes 1 et 2.

² Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent exploiter un système approprié de gestion de la qualité et tenir compte des normes énoncées dans l’annexe 3. L’institut peut publier un guide à cet effet.

³Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.

⁴Les laboratoires sont tenus de respecter les exigences de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹¹.

Art. 14 Conservation des documents

¹ Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse pour les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant trente ans. Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant deux ans au moins et mis à la disposition de l’institut sur demande.

² Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’institut sur demande.

³ Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.

Art. 15 Annonce de changements

¹ Le laboratoire doit remettre à l’institut, pour tout changement du contenu de l’autorisation, une demande accompagnée des documents nécessaires.

² L’institut se prononce dans les 30 jours sur les demandes au sens de l’al. 1.

11 RS 812.213