Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Les art. 45 à 47 OMéd révisée se rapportent à cette compétence spéciale en matière de remise, qui découle de l'art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh révisée.

Remarque concernant les médicaments vétérinaires : selon la loi, la remise de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale suppose «un contact direct avec la personne concernée» (art. 24, al. 1, let. a, phrase introductive, LPTh révisée). Cette formulation ne permet pas de déduire que le législateur entendait étendre cette forme particulière de remise aux médicaments vétérinaires. Il est aussi utile de rappeler que, dans le cadre de la reconversion de médicaments, seuls les vétérinaires sont habilités à prescrire, remettre ou utiliser des médicaments à usage humain (art. 6, al. 1, OMédV). En outre, la consignation de la prescription et de la remise de médicaments vétérinaires s’effectue sur la base de l’art. 43 LPTh et des dispositions correspondantes de l’OMédV. Pour ces raisons, la remise de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale n’est autorisée que pour les médicaments à usage humain destinés à des personnes, comme l’indique expressément la mention «médicaments à usage humain» utilisée dans les articles en question.

Au sens ou l’entend la motion CSSS-CN (07.3290), l’élargissement du droit de remise ne vaut que pour les médicaments de la catégorie de remise B. Cela se justifie notamment pour des raisons de sécurité, les médicaments de la catégorie de remise A présentant un risque plus élevé. Les let. a à d de cette disposition définissent les critères que les médicaments soumis à ordonnance doivent remplir pour pouvoir être remis sans ordonnance.

Al. 1

Let. a : Les médicaments contenant des principes actifs établis, autrement dit ceux qui sont connus depuis suffisamment longtemps et dont l’utilisation est solidement documentée, peuvent être remis sans ordonnance si l’indication pour laquelle le médicament est destiné fait l’objet d’un protocole thérapeutique établi et reconnu par les associations faîtières de médecine et de pharmacie (p. ex. algorithme). Les algorithmes sont répertoriés sur le site Internet de pharmaSuisse. Les indications auxquelles ces protocoles thérapeutiques peuvent s’appliquer sont énumérées de manière exhaustive en annexe à l’OMéd (cf. al. 2 et annexe 2, ch. 1). Cette liste d’indications avec leurs algorithmes, de triage notamment, sera établie par un groupe d’experts qui sera désigné par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et comprendra notamment des représentants des pharmaciens et du corps médical (cf. art. 78, al. 4, OMéd révisée). Le groupe d’experts pourra travailler par exemple sur l’indication «toux» et élaborer un algorithme pour aider le pharmacien à décider si le patient a besoin d’une consultation médicale ou bien s’il est possible de lui délivrer un principe actif ressortant de l’algorithme ou un médicament de la catégorie de remise B.

Let. b : Cette disposition concerne la remise de médicaments pour poursuivre le traitement d’une maladie chronique après un diagnostic confirmé et une première prescription par un médecin. Elle donne une base à la pratique actuelle et, partant, veille à une plus grande sécurité du droit. La remise est limitée à un an au plus étant donné que les maladies chroniques (p. ex. diabète sucré, maladie de Crohn, etc.) doivent faire l’objet d’un examen médical régulier. Le traitement prescrit (type de médicament et dosage) est adapté en fonction des résultats diagnostiques obtenus (p. ex. taux sanguins, endoscopies, etc.).

Let. c : Certains médicaments actuellement classés dans la catégorie de remise C seront désormais classés dans la catégorie de remise B. Il s'agit des médicaments pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance (p. ex. Hypericum), pouvant générer un risque d’abus élevé (p. ex. médicaments contenant de la codéine) ou qui sont soumis à une obligation de consigner spéciale (p. ex. pilule du lendemain) ainsi que des préparations systémiques contenant des principes actifs synthétiques indiqués uniquement les enfants de moins de deux ans . Les pharmaciens doivent toutefois conserver la possibilité de remettre ces médicaments sans ordonnance médicale, moyennant un conseil et selon les conditions prévues dans l’ordonnance. Les médicaments concernés (préparations) sont énumérés sous le ch. 2 de l’annexe 2 (voir aussi l’al. 3).