Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Let. d : La remise de médicaments soumis à ordonnance suppose par principe la présentation d’une ordonnance (art. 24, al. 1, let. a, LPTh révisée). Selon la législation applicable, l’assurance obligatoire des soins prend également en charge les médicaments prescrits par les chiropraticiens (art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS ; RS 832.112.31). Les ordonnances prescrites par les chiropraticiens ne sont toutefois pas assimilées à des prescriptions médicales au sens de la LPTh (art. 4, al. 1, let. fbis, et art. 24, al. 1, let. a, LPTh révisée). La let. d a été introduite pour permettre malgré tout la remise en pharmacie de médicaments prescrits par des chiropraticiens. Par conséquent, sur la base de l’élargissement de leur droit de remise les pharmaciens pourront remettre sans ordonnance les médicaments soumis à ordonnance prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh révisée).

Al. 2 et 3 : L’annexe 2 énumère les indications auxquelles les protocoles thérapeutiques peuvent être appliqués (al. 1, let. a) ainsi que les médicaments à usage humain de la catégorie de remise B pouvant être délivrés sans prescription médicale. Elle pourra être modifiée si nécessaire par le DFI (voir le commentaire de l’art. 78, al. 1 et 4). Au sein du DFI, la liste des indications du ch. 1 de l’annexe 2 est élaborée par l’OFSP et celle des médicaments du ch. 2 de l’annexe 2 par Swissmedic.

Al. 4 : Cet alinéa précise que les médicaments à action systémique¹⁵ qui contiennent des principes actifs antimicrobiens ne peuvent pas être remis selon l'al.1. Cette restriction se base sur les objectifs et les mesures prévus dans la stratégie Antibiorésistance (StAR) élaborée par la Confédération et, en particulier, sur les directives relatives à l'utilisation rationnelle des antibiotiques¹⁶. Elle correspond également aux recommandations émises par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et par l'UE, qui préconisent de prescrire ou de remettre des médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens en se fondant sur des données confirmées.¹⁷ Dans des cas exceptionnels justifiés, l'art. 24, al. 1, let. a, ch. 2, LPTh révisée permettra toutefois au pharmacien de remettre ces médicaments sans disposer d'une ordonnance.

Art. 46 Remise en personne

En raison de son importance, l’exigence d’un contact direct avec la personne concernée énoncée à l’art. 24, al. 1, let. a, LPTh révisée est expressément répétée au niveau de l’ordonnance. Ainsi, la formulation retenue reprend l'idée d'un contact direct et personnel avec cette personne. Elle indique que la remise d’un médicament soumis à ordonnance sans prescription médicale doit être précédée d’une interaction entre le pharmacien qui remet le médicament et la personne qui le reçoit. C’est pour cette raison que le pharmacien qui remet le médicament (al. 1) et le patient auquel il est destiné (al. 2) doivent être présents en personne. Cette interaction permet aux pharmaciens de remplir le devoir de diligence que leur impose la législation sur les produits thérapeutiques. Comme toute personne qui effectue des opérations avec des produits thérapeutiques, les pharmaciens sont tenus de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain (art. 3, al. 1, LPTh révisée). Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la remise de médicaments (art. 26, al. 1, LPTh révisée).

En principe, une prescription médicale précède la remise d’un médicament soumis à ordonnance. Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du patient est connu (art. 26, al. 2, LPTh révisée). Les pharmaciens qui remettent des médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance doivent s’assurer d’être suffisamment informés de l’état de santé de la personne concernée. Un médicament ne doit être remis que si le pharmacien, sur la base de son appréciation (au moyen de l’algorithme notamment), acquiert la conviction que la remise du médicament en question est justifiée ou indiquée. Il ne doit pas s’en remettre aux seules déclarations du patient, mais se forger sa propre opinion.