Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

b. l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a LATer;

c. l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;

d. l'omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell'articolo 9 capoverso 3 LATer.

Art. 2 Definizioni

¹Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. Formularium: una raccolta di monografie dei preparati;

b. monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medicamento;

c. titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento dell’Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formularium e le sue monografie dei preparati;

d. medicamento biologico: medicamento con un principio attivo di origine biologica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che quest’ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di altre tecnologie, incluse le cellule primarie;

e. medicamento biotecnologico: medicamento biologico in cui il principio attivo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti;

²i medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare antibiotici, amminoacidi, carboidrati, o altre sostanze a basso peso molecolare, non sono considerati medicamenti biotecnologici.

Art. 4 cpv. 1, 2 frase introduttiva e 4

¹Un medicamento per uso umano ottiene su richiesta lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano, orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesLATer.

²La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:

⁴Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 2 LATer, il richie-