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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 17 pagine
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Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016
Titolo prima dell’art. 42a
Sezione 4: Campioni
Art. 42a Principio
Un medicamento dispensato gratuitamente a scopo pubblicitario in una confezione che differisce nelle dimensioni dalle confezioni immesse sul mercato, è omologato su semplice notifica.
Art. 42b Notifica
1La notifica inviata a Swissmedic deve includere una conferma scritta in cui il richiedente dichiara che:
a. tutti i campioni sono contrassegnati in modo chiaramente visibile e duraturo come «campione gratuito»;
b. le altre informazioni sulla confezione soddisfano le prescrizioni dell’ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti16 (OOMed); e
c. i campioni sono fabbricati secondo le norme vigenti della Buona prassi di fabbricazione (GMP)
2Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Titolo prima dell’art. 42c
Capitolo 5a: Omologazione di processi per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili
Art. 42c
I medicamenti e i gruppi di medicamenti descritti nell'allegato 3 della presente ordinanza possono essere immessi sul mercato solo se i procedimenti di fabbricazione sono stati omologati da Swissmedic.
II
1L'allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.
2Alla presente ordinanza si aggiungono due allegati supplementari 2 e 3 secondo la versione qui annessa.