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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 17 pagine
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Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016
b. è identico al medicamento omologato all’estero; oppure
c. differisce soltanto in modo irrilevante dal medicamento omologato all'estero per quanto concerne l'indicazione, la specie cui è destinato il medicamento, la posologia o la via di somministrazione, e secondo lo stato attuale della scienza questa differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.
Art. 17b Domanda
1Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi degli articoli 4 e 5 OOMed7 può essere presentata in forma bibliografica, se la letteratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, la documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può essere presentata anche in forma bibliografica per i medicamenti veterinari.
2Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e ai documenti ai sensi dei capoversi 1 e 2, le domande d’omologazione devono includere informazioni e documenti sul rischio di resistenza.
4Alle rubriche 416 dell’informazione professionale e 39 dell’informazione destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informazione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto nelle lingue ufficiali specificate all’articolo 26 capoverso 2 e 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20018 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4 e 5 dell’informazione professionale e le rubriche 48, 12 e 13 del foglietto illustrativo in caso di medicamenti veterinari.
5L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:
a. che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia del medicamento;
b. su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizzera, indicandone in particolare la denominazione e il paese di omologazione.