Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

camenti biotecnologici che presentano sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato da Swissmedic ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^octiesLATer.

Art. 13 cpv. 1

¹La documentazione da sottoporre in relazione agli esami farmacologici e tossicologici ai sensi dell’articolo 4 OOMed⁵, deve comprendere solo gli aspetti che distinguono il medicamento da quello di riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, la via di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.

Art. 14, cpv. 1 lett. a

¹Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:

a. la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a quello di riferimento;

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti

Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltanto per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed⁶.

Titolo prima dell’art. 15

Sezione 2: Medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer

Titolo prima dell’art. 17a

Sezione 2a: Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer)

Art. 17a Principio

Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:

a. i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un paese dell’UE o dell’AELS; e

5 RS 812.212.22

6 RS 812.212.22