Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

b. in base agli elementi in suo possesso, la presentazione e l’esame dei documenti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino necessari.

Art. 38 Variazioni

¹Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in comarketing.

²Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni dall’approvazione di quelle per il preparato di base o dalla consegna della notifica sulla modifica del preparato di base.

Art. 39 Principio

¹Un medicamento veterinario per animali domestici non soggetto all’obbligo di prescrizione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet¹⁵ può essere omologato su semplice notifica esclusivamente:

a. se è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi; e

b. contiene principi attivi che sono elencati nella lista dell'allegato 2.

²Su richiesta, un medicamento non soggetto a prescrizione ai sensi del capoverso 1 lettera a può essere omologato su semplice notifica anche quando i suoi principi attivi non sono presenti nella lista dell'allegato 2, a condizione che secondo lo stato attuale della scienza si giudichi ridotto il loro potenziale di rischio.

Art. 40 cpv. 1

¹La notifica a Swissmedic deve contenere:

a. i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti;

b. la prova che il richiedente è in possesso di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;

c. abrogato

d. abrogato

Art. 41

Abrogato

15 RS 812.212.27