Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

dente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.

Art. 5 rubrica e cpv. 2

Conferimento dello statuto e obbligo di notifica

²Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 2 LATer, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al conferimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.

Art. 6 Revoca dello statuto

Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:

a. su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;

b. se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;

c. se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su diecimila; oppure

d. se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 1 LATer.

Art. 7 Elenco

¹Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.

²L’elenco contiene i dati seguenti:

a. la designazione del medicamento;

b. la malattia rara da trattare;

c. il principio attivo o i principi attivi;

d. il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;

e. la data del conferimento dello statuto;

f. la data della revoca dello statuto;

g. lo stato di omologazione del medicamento;

h. il numero dell’omologazione;