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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 17 pagine
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Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016
Titolo prima dell’art. 12
Capitolo 4: Procedura di omologazione semplificata
Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Art. 12 Principio
1Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
2Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
3Se il medicamento di riferimento non è omologato, la domanda può fare riferimento:
a. a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
b. alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
c. esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
4Non possono essere omologati con procedura semplificata:
a. i medicamenti immunologici;
b. i prodotti del sangue;
c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
d. i medicamenti fabbricati con l’ausilio della tecnologia ricombinante o della procedura sulla base di ibridomi o degli anticorpi monoclinali; nonché
e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
5In casi giustificati Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione ai sensi dell’articolo 3 e seguenti OOMed4 per l’omologazione di medi-