Projet

b. l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;

c. l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b LPTh;

d. l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments non standardisés selon l’art. 9, al. 3 LPTh.

Art. 2 Définitions

¹Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. formulaire pharmaceutique: tout recueil de monographies de préparations;

b. monographie de préparation: tout texte de référence rassemblant les données complètes sur la fabrication, l'étiquetage et la conservation d'un médicament donné;

c. titulaire d’un formulaire pharmaceutique: la personne reconnue par l’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme responsable d’un formulaire pharmaceutique et de ses monographies de préparations;

d. médicament biologique: médicament contenant un principe actif d’origine biologique obtenu à partir de micro-organismes, d’organes ou de tissus d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques d’origine humaine ou animale, dont le sang ou le plasma, ou de substrats cellulaires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient été produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;

e. médicament biotechnologique: médicament biologique dont le principe actif est obtenu à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires et à l’aide de technologies ou de procédés recombinants.

²Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques, notamment les antibiotiques, les acides aminés, les glucides ou d’autres substances de bas poids moléculaire, ne sont pas considérés comme des médicaments biotechnologiques.

Art. 4, al. 1, 2, phrase d’introduction, et 4

¹Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) est octroyé sur demande à tout médicament à usage humain pour lequel le requérant prouve que ledit médicament remplit les critères énoncés à l’art. 4, al. 1, let. a^deciesLPTh.

²Afin de montrer que le critère de la prévalence pour le statut de médicament orphelin tel que posé à l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh est rempli, à savoir qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie rare, il convient de soumettre les informations et documents suivants:

⁴En cas de demande d’octroi du statut de médicament orphelin selon l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 2 LPTh, le requérant est tenu d’établir que le principe actif auquel le statut de médicament orphelin a été octroyé à l’étranger entre également dans la composition du médicament qui fait l’objet de la demande.