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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 17 pagine
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Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016
Art. 21a Ritiro dell’omologazione e concessione dell’omologazione definitiva
1Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condizioni ai sensi dell’articolo 18 non è più soddisfatta o se il richiedente non adempie alle condizioni particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.
2Se queste condizioni sono soddisfatte integralmente, Swissmedic concede, dietro presentazione di una domanda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione temporanea.
Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari
1Per i medicamenti veterinari per gli animali da reddito i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed12 devono essere soddisfatti integralmente.
2Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte, anche se la condizione ai sensi dell’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.
3I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 200413 sui medicamenti veterinari (OMVet).
Titolo prima dell’art. 24
Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drug, MUMS)
Art. 25 Accertamenti preliminari
Prima di presentare una domanda d’omologazione, il richiedente può far valutare da Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, degli articoli 711 OOMed14 per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.
Art. 26a Decisione di omologazione
Swissmedic può vincolare l’omologazione all’obbligo di comunicare ogni anno le informazioni sul numero di pazienti o animali trattati con il medicamento.
Art. 27 Rubrica
Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)