Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

i. la data dell’omologazione.

Art. 8

¹Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:

a. presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:

1. bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure

2. ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;

b. servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (Minor Species);

c. possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.

²Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.

³Si applicano inoltre per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3^bise 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.

⁴Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.

Art. 10 cpv. 1 lett. a e 3 lett. d

¹Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:

a. la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e

³Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

d. i medicamenti fabbricati con l’ausilio della tecnologia ricombinante o della procedura sulla base di ibridomi o degli anticorpi monoclinali; nonché