Progetto

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016

Art. 29 cpv. 1 lett. b e cpv. 2

¹La domanda per omologare un medicamento ai sensi dell’articolo 28 capoverso 1 deve includere:

b. la denominazione e il numero di omologazione del medicamento già omologato in Svizzera;

²Inoltre:

a. l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e

b. l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:

1. che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 capoverso 2 LATer, e

2. su quale medicamento già omologato in Svizzera si basa il medicamento importato, indicandone in particolare la denominazione, il numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.

Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame

nell’ambito della sorveglianza del mercato

¹Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbricazione e l’esame.

²Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere la presentazione di questi documenti dal titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera.

³Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.

Art. 31 Variazioni

Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indugio anche per il medicamento importato.

Art. 32 cpv. 1

¹Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che

a. i requisiti per una procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 LATer siano soddisfatti e