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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 17 pagine
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Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di notifica RU 2016
Titolo prima dell’art. 17c
Sezione 2b: Medicamenti con impiego pluriennale all’estero (art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer)
Art. 17c
1Per l'omologazione di medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 lettera ater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi degli articoli 4 e 5 OOMed9 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
2Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale uso all’estero e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.
Titolo prima dell’art. 17d
Sezione 2c: Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer)
Art. 17d
1Per l'omologazione di medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 lettera aquaterLATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi degli articoli 4 e 5 OOMed10 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
2Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un determinato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.