Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche o per l’utilizzo nel quadro di un’autorizzazione di cui all’articolo 52

Questa disposizione inserisce nell’ordinanza la prassi di Swissmedic consistente nel richiedere a sperimentatori o istituzioni che non dispongono di un’autorizzazione di importazione ai sensi dell’articolo 10 un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti per sperimentazioni cliniche utilizzati nel quadro di sperimentazioni cliniche o al di fuori di esse. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione di importazione per la durata della sperimentazione clinica o dell’uso del medicamento al di fuori di essa, valida per la quantità necessaria. Questo permette alle autorità di assicurare che la consegna dei medicamenti sia conforme alle norme della Buona prassi di distribuzione e fa sì che nel sistema di controllo delle sperimentazioni cliniche non vi siano lacune.

La precisazione «secondo il protocollo della sperimentazione» indica che la disposizione non riguarda soltanto i medicamenti oggetto di ricerca e studiati secondo il protocollo. Essa include tutti i medicamenti usati, tra cui i «medicamenti di accompagnamento» che non sono direttamente oggetto di studio. Secondo la terminologia valida in questo ambito, la nuova disposizione riguarda quindi sia i medicinali in fase di sperimentazione (Investigational Medicinal Products, IMP) sia i medicinali non in fase di sperimentazione (Non-Investigational Medicinal Products, NIMP) compresi, tra questi ultimi, quelli utilizzati in una sperimentazione della categoria A. A titolo esemplificativo si cita il ricorso, nel quadro di uno studio internazionale, a un tracciante PET non autorizzato in Svizzera. È possibile che un medicamento di accompagnamento, come un antiemetico, sia usato in questo contesto sui soggetti di ricerca, ma la sua importazione dovrà essere autorizzata da Swissmedic.

Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione

Cpv. 1: invariato (art. 11 vigente).

Cpv. 2–4: questi nuovi capoversi intendono creare una base legale per la prassi delle autorità cantonali riguardante il commercio all’ingrosso occasionale svolto da dettaglianti (farmacie, drogherie) con altri dettaglianti. Non si tratta di situazioni di «aiuto reciproco tra farmacie», ossia quando, per soddisfare la richiesta di un cliente, una farmacia si rivolge a un’altra farmacia per ottenere una o più confezioni di un prodotto che non ha in magazzino. Oggi questa possibilità esiste già senza un’autorizzazione per il commercio all’ingrosso. La modifica prevista si riferisce, per esempio, alla situazione in cui una farmacia effettua un unico ordine per sé stessa e altre farmacie, per ottenere condizioni più vantaggiose. In questi casi la farmacia che effettua l’ordine non immagazzinerà i prodotti, bensì li inoltrerà alle altre farmacie o, addirittura, incaricherà il grossista di fornirli direttamente. Sarebbe eccessivo richiedere per questo un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic, purché tali attività siano solo occasionali. Le persone che detengono un’autorizzazione di dispensazione di medicamenti devono però rispettare le condizioni previste (distribuzione a non più di cinque clienti e divieto di delega a terzi); in caso contrario le attività in questione non sono più considerate occasionali. Un’eccezione simile al requisito dell’autorizzazione di commercio all’ingrosso è prevista per i medicamenti contenenti sostanze controllate (cfr. art. 11 cpv. 4 dell’ordinanza sul controllo degli stupefacenti; RS 812.121.1). Il capoverso 3 intende assicurare che per le attività di commercio all’ingrosso di cui al capoverso 2 siano osservate le norme GMP secondo l’allegato 4, anche qualora il titolare dell’autorizzazione di dispensazione cantonale non possieda l’autorizzazione per il commercio all’ingrosso.

La nuova disposizione riguarda anche i medici e le case di cura che dispensano direttamente medicamenti. Le autorità cantonali cui queste attività devono essere notificate (cpv. 4) sono responsabili di svolgere controlli e di adottare eventuali provvedimenti.

Sezione 3 Autorizzazione di commercio all’estero

Art. 21 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione (art. 12 vigente)

Cpv. 1 e 2: invariati (art. 12 cpv. 1 e 2 vigenti).

Cpv. 3: i requisiti vigenti della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e della Buona prassi di distribuzione (GDP) prevedono presupposti specifici affinché un fabbricante o un commerciante all’ingrosso possa