Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione .......................................................................................... 14 Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione ...................................................................................... 14 Art. 41 Modifiche ...................................................................................................................... 14 Art. 42 Controllo periodico ........................................................................................................ 14 Art. 43 Disciplinamento di dettagli ............................................................................................ 14 Capitolo 4 Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero 14 Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo

di omologazione o di sangue ed emoderivati ............................................................... 14 Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione ............................................................... 15 Art. 46 Procedura ..................................................................................................................... 15 Art. 47 Importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario ...................... 15 Art. 48 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di singole persone

...................................................................................................................................... 15 Art. 49 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di specialisti .... 15 Art. 50 Medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani .................................................... 16 Art. 51 Transito ......................................................................................................................... 16 Capitolo 5 Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1

LATer ............................................................................................................................ 17 Art. 52 Presupposti ................................................................................................................... 17 Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo ..................................................................................... 17 Art. 54 Oneri ............................................................................................................................. 18 Art. 55 Revoca .......................................................................................................................... 18 Capitolo 6 Esecuzione ................................................................................................................... 18 Sezione 1 Ispezioni ........................................................................................................................ 18 Art. 56–61 ...................................................................................................................................... 18 Art. 62 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero ......................................................... 18 Sezione 2 Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità ............................................................ 18 Art. 63 e 64 ...................................................................................................................................... 18 Sezione 3 Protezione dei dati e informazione del pubblico ........................................................... 18 Art. 65 Trattamento di dati personali ........................................................................................ 18 Art. 66 Gestione di sistemi d’informazione ............................................................................... 19 Art. 67 Diritti d’accesso ............................................................................................................. 19 Art. 68 Archiviazione e distruzione dei dati .............................................................................. 19 Art. 69 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni ............................................................. 19 Capitolo 7 Disposizioni finali .......................................................................................................... 19 Art. 70 Modifica degli allegati ................................................................................................... 19 Art. 71 Abrogazione e modifica di altri atti normativi ................................................................ 19 Art. 72 Disposizioni transitorie .................................................................................................. 19 Allegato 1 Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione............................................ 20 Allegato 2 Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità (allegato

1a vigente) .................................................................................................................... 20 Allegato 3 Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2

lettere a–cbis LATer...................................................................................................... 20 Allegato 4 Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione ............................................. 20 Allegato 5 Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in relazione

alle donazioni di sangue ............................................................................................... 20 Allegato 6 Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di

medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer ................................................ 20 Allegato 7 Informazione al pubblico sulle autorizzazioni ............................................................... 21 Allegato 8 Abrogazione e modifica di altri atti normativi ................................................................ 21

2 Rapporto con il diritto dell’UE e compatibilità con gli impegni

internazionali della Svizzera22