Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

dall’adeguamento della definizione di medicamento immunologico al diritto dell’UE (cfr. art. 2 lett. b). L’aggiunta al capoverso 2 delle lettere a numero 3 e b permette di semplificare le procedure senza che questo pregiudichi la sicurezza dei prodotti. La liberazione ufficiale delle partite da parte delle autorità di controllo appartenenti alla rete per la liberazione ufficiale dei prodotti biologici per uso umano (OCABR

– Official control authority batch release che raggruppa la rete OMCL dell’UE/SEE e i Paesi partner che hanno firmato un accordo formale con l’UE) garantisce una protezione sufficiente contro i pericoli di contaminazione virale. È eliminata la ridondanza in quanto il controllo effettuato dal laboratorio ufficiale corrisponde al controllo effettuato attualmente nella procedura di autorizzazione per l’importazione singola. Ogni partita importata deve essere stata oggetto di una liberazione ufficiale.

Ai sensi della mozione Gilli 13.3500 «Importazioni di medicamenti e di prodotti immunologici. Parità di trattamento», le suesposte modifiche intendono agevolare l’importazione singola di singoli vaccini non omologati in Svizzera.

Cpv. 3: questo capoverso permette a Swissmedic di esigere un’autorizzazione per l’importazione singola in situazioni particolari, se è accertato un rischio specifico. Nel caso concreto Swissmedic emanerà una decisione concreta o astratta.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Lett. a: la modifica del vigente articolo 33 lettera a deriva dall’estensione del requisito dell’autorizzazione per l’importazione a tutti i medicamenti pronti per l’uso e non pronti per l’uso (cfr. commento all’art. 10 cpv. 1).

Lett. b ed e: invariate (art. 33 lett. b ed e vigenti), salvo modifiche redazionali.

Lett. c e d: la nozione di mediazione è sostituita da termini più espliciti. La terminologia è così più chiara e armonizzata con quella della legge (cfr. commento all’art. 13 cpv. 2).

Art. 46 Procedura

Invariato (art. 34 vigente).

Art. 47 Importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario

Cpv. 1: in seguito all’adeguamento della definizione di medicamento immunologico al diritto dell’UE (cfr. art. 2 lett. g), è necessario escludere gli allergeni dal requisito dell’autorizzazione per l’importazione singola di medicamenti per uso veterinario conformemente al diritto attuale.

Cpv. 2 e 3: invariati (art. 35 cpv. 2 e 3 vigenti).

Art. 48 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di singole persone

Frase introduttiva e lett. a e b: invariate (art. 36 cpv. 1 lett. a e b vigenti).

Lett. c: la modifica deriva dall’adeguamento della definizione di medicamento immunologico al diritto dell’UE (cfr. art. 2 lett. g).

Lett. d: con l’aggiunta della lettera d si assicura il divieto di importazione di espianti standardizzati geneticamente modificati da parte di privati. Questo permette di impedire che venga eluso l’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 25 lettera a dell’ordinanza sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (RS 814.911).

Art. 49 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di specialisti

Cpv. 1: le persone appartenenti alle professioni mediche in possesso di un’autorizzazione di dispensazione cantonale possono importare medicamenti in piccole quantità senza l’autorizzazione di Swissmedic. Nell’ordinanza riveduta questa eccezione riguarda anche gli emoderivati, i radiofarmaci e i medicamenti immunologici, nonché i medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati (l’articolo 36 capoverso 5 vigente è abrogato). L’estensione non aumenta i rischi per i pazienti, poiché si tratta di