Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Allegato 1 Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

N. 1 e 2: invariati (n. 1 e 3 vigenti).

N. 3: nell’elenco dell’allegato 1 si fa ora riferimento anche alle nuove linee direttrici di buone prassi per i servizi trasfusionali della «Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute» (DEMQ) del Consiglio d’Europa, che saranno valide nell’UE a partire dal 15 febbraio 2018 in base alla direttiva 2016/1214 UE⁶ della Commissione del 25 luglio 2016 e a un conseguente adeguamento della direttiva 2005/62/CE⁷. La Svizzera è coinvolta attivamente nella preparazione del documento elaborato e aggiornato regolarmente da un gruppo di lavoro della DEMQ.

Allegato 2 Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità

(allegato 1a vigente)

Materialmente invariato.

Allegato 3 Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capo-

verso 2 lettere a–cbis LATer

Invariato, salvo adeguamenti redazionali (allegato 1b vigente).

Allegato 4 Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione

La disposizione transitoria che figura al numero 2 dell’allegato 2 vigente è abrogata in quanto obsoleta.

Allegato 5 Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in re-

lazione alle donazioni di sangue

Il titolo dell’allegato 3 vigente è modificato, poiché sono materialmente aggiunte le disposizioni concernenti il procedimento relativo ai test e l’informazione in relazione alle donazioni di sangue.

N. 1: invariato (allegato 3 vigente).

N. 2: per facilitare le future modifiche all’obbligo di test è necessario spostare nell’allegato 5 numero 2 i requisiti dei test dell’attuale articolo 18. Con questo spostamento, il Dipartimento federale dell’interno può modificare più rapidamente, se necessario, i requisiti tecnici dell’obbligo di test conformemente all’articolo 70. Si tratta in questo caso di requisiti minimi. A seconda dei prodotti o se lo esige la situazione per la protezione dei pazienti (p. es. comparsa di nuovi agenti patogeni potenzialmente trasmissibili attraverso il sangue), sono necessari ulteriori test conformemente allo stato della scienza e della tecnica, come precisato al numero 2.

N. 3: per quanto concerne l’informazione dei donatori, anche l’articolo 29 capoverso 3 rimanda a questo allegato. Si prevede che i donatori siano informati in modo esaustivo prima della donazione o che debbano essere richieste loro diverse informazioni, con rimando alle precise disposizioni dell’UE (ora all’allegato II parte B della direttiva UE 2004/33/CE⁸ e, per quanto concerne le informazioni da fornire ai donatori, all’allegato II parte A della direttiva 2004/33/CE).

Allegato 6 Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

I documenti elencati devono permettere a Swissmedic di valutare la fondatezza della domanda di autorizzazione.