Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Cpv. 1 lett. i: in base alla modifica apportata a questo capoverso, spetta a Swissmedic stabilire quale Paese dispone di un sistema di controllo delle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) equivalente a quello di cui dispone la Svizzera.

Cpv. 3: invariato (art. 7 cpv. 4 vigente)

Art. 12 Ulteriori presupposti

Cpv. 1: la revisione descrive e delimita con maggiore chiarezza i termini «liberazione tecnica» e «liberazione sul mercato». La liberazione sul mercato (disciplinata nel nuovo articolo 13) rientra nell’attività di importazione o di commercio all’ingrosso prima dell’immissione sul mercato svizzero di una partita di medicamenti. In base al nuovo articolo 13, l’attuale lettera a del capoverso 3 dell’articolo 7 è soppressa. I requisiti di cui all’articolo 13 sono menzionati ora alla lettera f. L’obbligo di documentazione è precisato alla lettera d.

Cpv. 2: il nuovo capoverso precisa i requisiti delle aziende che, in qualità di non fabbricanti, affidano a terzi le attività di fabbricazione. Recentemente i processi di fabbricazione di medicamenti frammentati a livello internazionale sono diventati un modello di azienda diffuso. Ne sono interessate quindi le aziende che esercitano in Svizzera soltanto attività di distribuzione (come p. es. i grossisti che non effettuano alcuna liberazione sul mercato o le aziende esportatrici) e che inoltre incaricano i fabbricanti di fabbricare i medicamenti. Per questi processi di fabbricazione tutte le fasi fino alla liberazione tecnica del prodotto finito (compresa) vengono trasferite a terzi, motivo per cui il mandante non necessita per sé di un’autorizzazione di fabbricazione. Poiché distribuisce i prodotti al termine della fabbricazione, il mandante necessita invece, già oggi, di un’autorizzazione d’esercizio, per esempio per il commercio all’ingrosso o per l’esportazione. Deve pertanto rispettare anche le linee guida della Buona prassi di distribuzione, secondo cui occorre assicurare che tutti i compiti affidati a terzi soddisfino le norme in vigore. Di conseguenza ogni azienda in possesso di un’autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso o di esportazione ha oggi la possibilità di affidare a terzi la fabbricazione di medicamenti, senza dover disporre di un’autorizzazione di fabbricazione. Il mandatario deve quindi possedere un’autorizzazione di fabbricazione, ma la responsabilità generale di assicurare che la fabbricazione eseguita dai terzi incaricati sia conforme alle GMP spetta alla fine al mandante. Tuttavia, secondo le disposizioni attualmente in vigore, il titolare di un’autorizzazione di importazione, esportazione o commercio all’ingrosso non è obbligato a disporre delle conoscenze in materia di GMP. Il nuovo capoverso 4 stabilisce pertanto gli obblighi del mandante. In questo modo si assicura che anche un mandante per conto terzi sia sufficientemente qualificato per predisporre le fabbricazioni che affida a terzi in modo adeguatamente conforme alle GMP e per poter sorvegliare il rispetto di queste ultime. È importante che il responsabile tecnico del mandante, il quale riveste un ruolo centrale, abbia l’esperienza necessaria in materia di GMP. Inoltre la documentazione relativa alla fabbricazione deve essere completa e disponibile e il mandante deve almeno avervi accesso.

Cpv. 3: invariato (art. 7 cpv. 4 vigente).

Art. 13 Liberazione sul mercato

La pratica formulata nell’articolo 7 capoverso 3 vigente con l’espressione «liberare sul mercato medicamenti» è ora definita più chiaramente e indicata come «liberazione sul mercato». Presupposto fondamentale è la liberazione tecnica precedentemente conclusa e certificata di una partita di medicamenti da parte del fabbricante; sono citati i parametri essenziali da verificare per la liberazione sul mercato. Nella liberazione sul mercato il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione di una partita sul mercato svizzero. La responsabilità è del titolare dell’omologazione e non può essere trasferita a terzi. Questo corrisponde alla prassi attuale ma non è possibile dedurlo dal disciplinamento vigente con la necessaria chiarezza.

Art. 14 Analisi successiva

Invariato (art. 8 vigente).