Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

affidare compiti a terzi. Ne consegue che un’autorizzazione di commercio all’estero non sia da sola sufficiente per concludere contratti di fabbricazione per conto terzi. Il commercio all’estero consiste soltanto nell’esecuzione di transazioni commerciali. Con questo tipo di autorizzazione un’azienda svizzera non può importare medicamenti né esercitare un controllo adeguato sui prodotti fabbricati per conto terzi. Inoltre il diritto in materia di agenti terapeutici non prevede per il responsabile tecnico requisiti sufficienti relativi alle conoscenze in materia di GMP, che sarebbero necessari per poter concordare e sorvegliare la fabbricazione per conto terzi.

Art. 22 Obblighi di diligenza

Cpv. 1: invariato (art. 13 cpv. 1 vigente), salvo modifiche redazionali.

Cpv. 2: il nuovo obbligo, per la persona che commercia medicamenti all’estero, di verificare che le persone con cui negozia possiedano le autorizzazioni necessarie permetterà di controllare che le imprese in Svizzera prendano tutte le misure richieste per evitare di essere coinvolte in attività illegali.

Cpv. 3: il nuovo obbligo di acquisire i documenti intesi ad attestare la qualità farmaceutica dei medicamenti e le aggiunte apportate all’obbligo di archiviarli permetteranno di controllare che le imprese in Svizzera prendano tutte le misure richieste per assicurare la qualità dei medicamenti.

Cpv. 4: il nuovo obbligo di assicurare il rispetto delle condizioni di stoccaggio e di trasporto entro i limiti definiti dal fabbricante e sull’imballaggio esterno corrisponde alla formulazione del capitolo 9.2 delle linee guida GDP 2013/C 343/01⁴. Questo permetterà di evitare divergenze d’interpretazione.

Cpv. 5-7: le modifiche apportate a questi capoversi consistono in alcune precisazioni che riflettono la prassi di Swissmedic e in adeguamenti redazionali (art. 13 cpv. 3-5 vigente).

Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

Cpv. 1 e 2: corrispondono al vigente articolo 14 capoverso 1. Nell’ordinanza riveduta la possibilità di chiedere un estratto del casellario giudiziale (art. 14 cpv. 2 vigente) è disciplinata all’articolo 39 capoverso 2.

Nei capoversi 3, 5 e 7 sono trasposti i vigenti capoversi 2–4 dell’articolo 14. Il capoverso 3 precisa che il responsabile tecnico ha la responsabilità di assicurare la sua supplenza.

Il capoverso 4 impone ora al responsabile tecnico l’obbligo di notificare a Swissmedic eventuali interruzioni dell’attività dell’azienda, in particolare in caso di fallimento.

Cpv. 6: conformemente ai requisiti di cui agli articoli 5 e 17, per meglio garantirne l’autonomia dalla direzione rispetto a quanto già previsto, viene aggiunto che il responsabile tecnico non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda.

Cpv. 8: consente ora a Swissmedic di precisare in termini giuridicamente vincolanti di portata generale e astratta ulteriori dettagli concernenti i capoversi 5 e 7, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza

Sezione 4 Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente

Questa nuova sezione disciplina le attività di mediatori e agenti. Le loro attività sono soggette a requisiti specifici in quanto, contrariamente agli altri titolari di autorizzazioni d’esercizio, i mediatori e gli agenti non hanno un accesso diretto ai medicamenti. Questo nuovo disciplinamento si basa sul nuovo articolo 4 capoverso 1 lettera e LATer nella versione adottata dal Parlamento nel quadro dell’approvazione e della trasposizione della Convenzione Medicrime.

Art. 24 Presupposti

I presupposti per il rilascio dell’autorizzazione applicabili ai mediatori e agli agenti sono simili a quelli