Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

nell’ambito dei dispositivi medici, un test può essere immesso sul mercato svizzero se soddisfa le norme rilevanti del diritto dell’UE, attuate in Svizzera nella LATer e nell’ODmed. Pertanto non è più necessario un controllo precedente da parte di Swissmedic. Attualmente Swissmedic non dispone delle informazioni necessarie per fissare e indicare l’idoneità di un test, motivo per cui questo capoverso può essere stralciato senza essere sostituito. Con il vigente articolo 19 capoverso 2 (nuovo art. 31 cpv. 1) Swissmedic ha però ancora la possibilità di precisare, se necessario, aspetti specifici riguardanti i test e i relativi procedimenti.

Cpv. 1–3: invariati (art. 19 cpv. 2–4 vigenti).

Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test

Cpv. 1: invariato (art. 20 cpv. 1 vigente).

Cpv.2: la lettera e dell’articolo 18 capoverso 3 menzionata finora non è più attuale ed è sostituita dal rimando all’allegato 5 numero 2.2 lettera d.

Art. 33 Comunicazione al donatore

Invariato (art. 21 vigente).

Art. 34 Caratterizzazione

Cpv. 1: il rimando all’ordinanza viene corretto e aggiornato; ora si rimanda all’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32) entrata in vigore nel 2016.

Cpv. 2 e 3: invariati (art. 22 cpv. 2 e 3 vigenti).

Art. 35 Registrazione e tracciabilità

Contenuto invariato (art. 23 vigente).

Art. 36 Conservazione e consegna dei dati

Invariato (art. 24 vigente).

Art. 37 Provvedimenti cautelari

Cpv. 1: la lettera d è stata riformulata affinché i provvedimenti cautelari rilevanti debbano essere presi se vi è anche solo il sospetto di un nesso tra l’infezione sviluppata dopo la trasfusione dalla persona che ha ricevuto il sangue e la donazione, e non soltanto se questo nesso è dimostrato. Per proteggere eventuali riceventi è importante adottare il prima possibile questi provvedimenti cautelari.

Cpv. 2 e 3: invariati (art. 25 cpv. 2 e 3 vigenti).

Cpv. 4: secondo il capoverso 3 le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti o altri donatori. Tali procedure di tracciabilità riguardano spesso anche gli ospedali in cui sono stati somministrati gli emoderivati in questione. L’applicazione di queste procedure di tracciabilità (look back) per gli emoderivati negli ospedali che si limitano a impiegarli ha incontrato spesso difficoltà di attuazione, in quanto non è chiaro se i capoversi 2 e 3 siano applicabili anche per gli ospedali. La modifica del presente capoverso permette di definire meglio a livello di ordinanza l’esecuzione delle procedure di tracciabilità, il che semplificherà l’applicazione di provvedimenti cautelari nel quadro dell’emovigilanza.

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

Cpv. 1 e 3: invariati (art. 26 cpv. 1 e 3 vigenti).

Cpv. 2: l’attuale possibilità di utilizzare trasfusioni combinate (lett. c) è stralciata senza essere sostituita in quanto oggi questa pratica trasfusionale non corrisponde più allo stato della scienza e della tecnica.