Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

abstrakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung. Damit können beispielsweise die Anforderungen bei neuen Geschäftsmodellen präzisiert und die Anforderungen an die geforderte Unabhängigkeit gewährleistet werden.

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche oder für die An-

wendung im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 52

Diese Bestimmung verankert eine Praxis der Swissmedic in der Verordnung: Sie verlangt von den Prüferinnen und Prüfern oder Institutionen, die nicht über eine Einfuhrbewilligung im Sinne von Artikel 10 verfügen, eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln, die für klinische Versuche bestimmt sind und im Rahmen von klinischen Versuchen oder ausserhalb von klinischen Versuchen eingesetzt werden. Die Swissmedic kann in diesem Fall eine Einfuhrbewilligung für die Dauer des Versuchs oder für die Dauer der Verwendung ausserhalb des Versuchs ausstellen, die für die jeweils benötigte Menge gültig ist. Die Behörden können auf diese Weise gewährleisten, dass die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis übertragen werden. Weiter werden dadurch Lücken im System zur Kontrolle der klinischen Versuche vermieden.

Die Präzisierung «gemäss dem Prüfplan des Versuchs» weist darauf hin, dass die Bestimmung nicht nur Arzneimittel betrifft, die Gegenstand der Forschung sind und gemäss dem Prüfplan untersucht werden. Sie bezieht sich auf alle angewendeten Arzneimittel, zu denen auch die «Begleitmedikationen» gehören, die nicht direkt Gegenstand von Untersuchungen sind. Die neue Bestimmung umfasst somit sowohl die Investigational Medicine Products (IMP) als auch die Non Investigational Medicine Products (NIMP), einschliesslich der NIMP, die in einem Versuch der Kategorie A verwendet werden. Ein Beispiel ist die Verwendung eines in der Schweiz nicht zugelassenen PET-Markers im Rahmen einer internationalen Studie. Es ist denkbar, dass die Forschungssubjekte in diesem Zusammenhang eine Komedikation, etwa ein Antiemetikum, erhalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel muss von der Swissmedic bewilligt werden.

Art. 20 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 11)

Abs. 2-4: Dieser neue Absatz schafft eine rechtliche Grundlage für die Praxis der kantonalen Behörden in Fällen, in denen Detailhändlerinnen (Apotheken, Drogerien) ausnahmsweise Grosshandel mit anderen Detailhändlerinnen betreiben. Dabei handelt es sich nicht um Situationen, in denen Apotheken einander «aushelfen»; d. h. wenn eine Apotheke, um einem Kundenwunsch zu entsprechen, eine andere Apotheke um eine oder mehrere Packungen eines Produkts bittet, das sie selbst nicht am Lager hat. Dies ist schon heute ohne Grosshandelsbewilligung möglich. Die vorgeschlagene Änderung bezieht sich zum Beispiel auf die Situation, in der eine Apotheke für sich und andere Apotheken eine Bestellung aufgibt, um günstigere Konditionen zu erhalten. In diesen Fällen wird die bestellende Apotheke die Produkte nicht lagern, sondern diese werden entweder sofort den anderen Apotheken weitergeleitet oder sogar direkt dezentral vom Grossist geliefert. Es wäre unverhältnismässig, dafür eine Betriebsbewilligung der Swissmedic zu verlangen, solange diese Aktivitäten nur gelegentlich vorkommen. Die Inhaberinnen einer Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln müssen dabei die entsprechenden Voraussetzungen beachten (nicht mehr als fünf Kundinnen und Kunden und keine Übertragung der Abgabe an Dritte). Andernfalls werden die entsprechenden Tätigkeiten nicht mehr als Ausnahmefälle betrachtet. Für Arzneimittel, die kontrollierte Substanzen enthalten, ist eine Ausnahme vorgesehen, die mit der Ausnahme von der Bewilligungspflicht für den Grosshandel vergleichbar ist (vgl. Art. 11 Abs. 4 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle; SR 812.121.1). Mit dem Absatz 3 wird sichergestellt, dass für Grosshandelstätigkeiten gemäss Absatz 2 die GMP-Regeln nach Anhang 4 eingehalten werden auch wenn der Inhaber der kantonalen Abgabebewilligung keine Grosshandelsbewilligung besitzt.

Die neue Regelung betrifft ebenfalls selbstdispensierende Ärzte und Pflegeheime. Die kantonalen Behörden, welchen diese Aktivitäten gemeldet werden müssen (Abs. 4), sind für die Kontrolle und allfällige Massnahmen zuständig.