Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

1 Spiegazioni concernenti l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

1.1 Spiegazioni generali

L’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) ha l’obiettivo di assicurare, conformemente alla legge sugli agenti terapeutici (cfr. art. 1 cpv. 1 LATer; RS 812.21), che siano fabbricati e immessi in commercio in Svizzera soltanto medicamenti di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, nel rispetto dei principi di garanzia della qualità adeguati. Le norme e le direttive riconosciute sul piano internazionale sono prese in considerazione al momento della definizione dei requisiti applicabili alla fabbricazione e al commercio all’ingrosso dei medicamenti.

L’OAMed è oggetto di una revisione totale a causa delle numerose modifiche derivanti, da una parte, dalla revisione ordinaria della LATer (2^atappa) adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016¹, dall’altra dalla revisione della LATer adottata dal Parlamento il 29 settembre 2017 legata all’approvazione e alla trasposizione della Convenzione Medicrime², e infine a causa delle lacune constatate al momento dell’attuazione dell’ordinanza.

Le modifiche dell’ordinanza riguardano:

 l’armonizzazione delle definizioni con quelle della LATer;

 l’autorizzazione di importazione/esportazione di medicamenti non pronti per l’uso;

 il disciplinamento delle attività di mediatori e agenti;

 diverse precisazioni concernenti la liberazione delle partite, l’obbligo di diligenza, il responsabile tecnico, le procedure di autorizzazione;

 una deroga all’obbligo di autorizzazione di commercio all’ingrosso;

 le semplificazioni relative all’autorizzazione al prelievo di sangue;

 la soppressione del limite del periodo di validità delle autorizzazioni d’esercizio;

 l’autorizzazione per l’importazione singola di medicamenti immunologici o di sangue e dei suoi derivati;

 le semplificazioni relative all’importazione di medicamenti non omologati, da parte di persone appartenenti alle professioni mediche;

 le limitazioni all’esportazione e al commercio all’estero a partire dalla Svizzera di medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani;

 l’autorizzazione dell’uso al di fuori di sperimentazioni cliniche di medicamenti destinati ad esse  il trattamento dei dati.

Inoltre la denominazione «Istituto» è sostituita da «Swissmedic» in tutte le disposizioni interessate.

Nell’ambito del pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV sono sottoposte a revisione numerose altre ordinanze concernenti gli agenti terapeutici. Ciò comporta che, una volta conclusa la procedura di consultazione, si renderà necessario apportare alcune modifiche alla presente versione dell’OAMed per armonizzarla al nuovo diritto.

1.2 Spiegazioni relative ai singoli articoli

Qui di seguito sono commentate le disposizioni che hanno subito modifiche materiali.

Capitolo 1 Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

L’elenco degli oggetti dell’ordinanza è completato con le nuove attività disciplinate: le attività di mediatori e agenti (lett. f) e l’uso al di fuori di sperimentazioni cliniche di medicamenti non omologati utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (lett. g).