Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 2 Definizioni

Le definizioni sono ordinate diversamente. Sono inoltre apportate le modifiche e le integrazioni seguenti: Per migliorare la comprensione, è soppressa la definizione di mediazione (lett. k nell’ordinanza vigente); d’altro canto nelle disposizioni dell’ordinanza sono state precisate, armonizzandole così con il diritto superiore, le definizioni di azienda (lett. k) e di commercio all’ingrosso (lett. l). Sono state introdotte le definizioni di importazione (lett. m) e di esportazione (lett. n), finora comprese nella nozione di mediazione. Queste modifiche mirano a semplificare l’applicazione del diritto e non incidono sul contenuto.

Lett. b: la modifica della definizione di medicamento immunologico mira ad armonizzare questa definizione con quella del disciplinamento europeo (art. 1 par. 4 lett. b della direttiva 2001/83/CE³). Questa armonizzazione è importante in quanto permette di registrare nella banca dati di Swissmedic dati simili a quelli contenuti nella banca dati dell’UE. In questo modo si rende possibile lo scambio di informazioni previsto dall’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (RS 0.946.526.81).

Lett. c: è stata aggiunta la definizione di medicamento pronto per l’uso (lett. c) per fare chiarezza ai fini della trasposizione della presente ordinanza.

Lett. o: l’attività sinora designata unicamente liberazione all’articolo 5 capoverso 2 è definita in modo più chiaro e designata espressamente liberazione tecnica.

Capitolo 2 Autorizzazioni d’esercizio

Sezione 1 Autorizzazione di fabbricazione

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Cpv. 1 lett. i: l’obbligo concernente la liberazione tecnica delle partite è disciplinato all’articolo 7 della versione riveduta dell’ordinanza, motivo per cui il rispetto di questa disposizione è aggiunto ai presupposti per il rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione.

Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione

Cpv. 2: la presente disposizione è completata in quanto per la fabbricazione di medicamenti in piccole quantità devono essere rispettate le norme della Buona prassi di fabbricazione disciplinate nell’allegato 2 (allegato 1a vigente).

Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda

La revisione del vigente articolo 5 (incl. la nuova strutturazione) intende creare maggiore chiarezza. Il responsabile tecnico continua ad assumersi la responsabilità della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura inoltre il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici. La descrizione più precisa della liberazione tecnica (cfr. art. 7) rende necessaria una leggera riformulazione e comporta la riformulazione delle responsabilità del responsabile tecnico, senza tuttavia inserire nuovi obblighi professionali.

Il capoverso 4 precisa che il responsabile tecnico deve assicurare la sua supplenza.

Il capoverso 5 sancisce che il responsabile tecnico è ora tenuto a notificare a Swissmedic le interruzioni dell’attività, in particolare in caso di fallimento.

Per garantire meglio la sua indipendenza, si aggiunge che il responsabile tecnico, oltre a dover agire in autonomia dalla direzione dell’azienda, come già previsto, non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda (cpv. 6).

Il capoverso 7 corrisponde al vigente capoverso 6.