Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 66 Gestione di sistemi d’informazione

Il dovere di Swissmedic di assicurare un trattamento sicuro e legale dei dati riguarda tutti i suoi sistemi d’informazione, compresa la gestione dei documenti e dei dossier cartacei. Swissmedic raggruppa per esempio in una banca dati le informazioni relative ai titolari di un’autorizzazione d’esercizio, che includono l’indirizzo dell’azienda, il numero e l’indirizzo delle diverse sedi d’esercizio, le attività presso ogni sede, la data delle ispezioni e il nome del responsabile tecnico. Se necessario, si registrano anche le informazioni sui perseguimenti o sulle sanzioni penali o amministrative, che sono dati sensibili ai sensi della legge sulla protezione dei dati. Un altro esempio può essere il trattamento delle dichiarazioni degli effetti indesiderati dei medicamenti (farmacovigilanza), compresi i dati talvolta non anonimizzati riguardanti la salute delle persone.

Conformemente all’articolo 20 dell’ordinanza relativa alla legge federale sulla protezione dei dati (OLPD; RS 235.11), gli organi federali responsabili prendono le misure tecniche e organizzative atte a proteggere la personalità e i diritti fondamentali delle persone di cui vengono trattati i dati. Occorre per esempio rendere sicuro l’accesso alle informazioni per impedire la distruzione, la perdita o il furto dei dati e ogni trattamento non autorizzato. Secondo la presente disposizione, Swissmedic adotta a tale scopo regolamenti interni e, se delega compiti a terzi, disciplina per contratto la questione della protezione dei dati.

Art. 67 Diritti d’accesso

L’accesso da parte dei collaboratori di Swissmedic ai dati che esso tratta è limitato a quelli di cui necessitano per adempiere i propri compiti. Questo significa per esempio che gli amministratori dei sistemi d’informazione possono accedere soltanto ai dati pertinenti per svolgere i compiti di esercizio, di manutenzione o di programmazione.

Inoltre gli accessi possono essere verbalizzati e i dati corrispondenti conservati per due anni. Se ritenuto necessario, questo permette di assicurare la tracciabilità degli accessi e delle modifiche apportate ai documenti e di verificare il rispetto dei regolamenti interni.

Art. 68 Archiviazione e distruzione dei dati

In virtù della presente disposizione, i dati personali sono distrutti non appena non sono più necessari per l’esecuzione dei compiti di Swissmedic. Nel settore dei medicamenti è necessario porre elevati requisiti di tracciabilità, quindi si giustifica una lunga conservazione dei dati, che devono poter rimanere nei rispettivi sistemi per un massimo di 10 anni, poi sono archiviati per 25 anni. La proposta corrisponde alla prassi delle autorità del farmaco statunitense ed europea ed è in linea con le esperienze sinora compiute da Swissmedic.

Art. 69 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni

Secondo il vigente articolo 46b, Swissmedic pubblica già ora regolarmente le informazioni conformemente all’allegato 7 (allegato 4 vigente). Si veda il commento all’allegato 7.

Capitolo 7 Disposizioni finali

Art. 70 Modifica degli allegati

Invariato (art. 47 vigente).

Art. 71 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 8.

Art. 72 Disposizioni transitorie

Le disposizioni transitorie vigenti (art. 48–48b) non hanno più ragione d’essere e sono pertanto stralciate. Sono previste nuove disposizioni transitorie che disciplinano la validità delle autorizzazioni rilasciate conformemente al diritto vigente e che fissano un termine per presentare le domande di autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente (6 mesi dall’entrata in vigore).