Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni

Per la Confederazione la presente revisione non avrà in generale ripercussioni in termini di risorse di personale. Alcune modifiche corrispondono già alla prassi delle autorità, per esempio in materia di emoderivati. Questo è il caso anche delle nuove autorizzazioni previste per le attività di mediatori e agenti che oggi sono soggette all’autorizzazione di commercio all’ingrosso.

Alcune nuove autorizzazioni rappresentano per Swissmedic nuovi compiti, che saranno però compensati da misure che permetteranno tra l’altro di ridurre l’onere amministrativo. In particolare, le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche genereranno un fabbisogno di risorse supplementari (limitato tuttavia dal fatto che le commissioni d’etica daranno un preavviso sul quale Swissmedic baserà la propria decisione). Inoltre dovrà essere valutato un numero (limitato) di domande di autorizzazione di esportazione di medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani e di autorizzazione di commercio all’estero di tali medicamenti. Al contrario altre misure, in particolare la soppressione delle autorizzazioni speciali di importazione per i professionisti della salute e l’eliminazione del periodo di validità delle autorizzazioni d’esercizio, che non necessiteranno più di essere rinnovate, diminuiranno i compiti di Swissmedic.

I Cantoni, cui spetta la sorveglianza dei professionisti della salute, vedranno aumentare i loro compiti a causa del controllo delle importazioni che possono essere effettuate senza autorizzazione e del controllo dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche.

Per i Comuni la revisione non avrà ripercussioni.

3.2 Ripercussioni per l’economia e altre ripercussioni

Per l’industria farmaceutica la soppressione del rinnovo periodico delle autorizzazioni d’esercizio ridurrà l’onere amministrativo compensando, per le imprese interessate, gli oneri legati alla nuova procedura di autorizzazione per l’esportazione di medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani e per il commercio all’estero di tali medicamenti. Altre modifiche apportano chiarimenti (per esempio riguardanti i responsabili tecnici, le liberazioni di partite), senza creare ulteriori oneri per le imprese.

Anche per le persone appartenenti alle professioni mediche alcune modifiche consentono una riduzione dell’onere amministrativo, in particolare la soppressione del requisito dell’autorizzazione per l’importazione di medicamenti in piccole quantità, compresi gli emoderivati, i radiofarmaci e i medicamenti immunologici, i medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati e i medicamenti omologati nel quadro di sperimentazioni cliniche all’estero. Per quest’ultima categoria, i medici dovranno invece procedere essi stessi a una valutazione dei rischi e notificare le loro conclusioni all’autorità cantonale.

Per quanto riguarda i pazienti, essi trarranno beneficio soprattutto dalla semplificazione dell’importazione di medicamenti da parte delle persone appartenenti alle professioni mediche, in particolare di medicamenti utilizzati all’estero nel quadro di sperimentazioni cliniche.