Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour les essais cliniques ou pour les médicaments administrés dans le cadre d’une autorisation au sens de l’art. 52

La présente disposition inscrit dans l’ordonnance la pratique de Swissmedic consistant à requérir des investigateurs ou institutions ne disposant pas d’une autorisation d’importer au sens de l’art. 10 une autorisation pour l’importation de médicaments destinés à des essais cliniques et utilisés dans le cadre d’essais cliniques ou hors de ceux-ci. Swissmedic peut alors délivrer une autorisation d’importer pour la durée de l’essai ou de l’usage hors essai, valable pour la quantité nécessaire. Cela permet aux autorités de s’assurer que le transfert des médicaments est conforme aux bonnes pratiques de distribution et évite que le système de contrôle des essais cliniques ne souffre d’une lacune.

La précision « conformément au protocole de l’essai » indique que la disposition ne vise pas seulement les médicaments faisant l’objet de la recherche et étudiés conformément au protocole. Elle inclut tous les médicaments administrés, au nombre desquels les « médications d’accompagnement » ne faisant pas directement l’objet d’investigations. Selon la terminologie consacrée, la nouvelle disposition vise donc tant les Investigational Medicine Products (IMP) que les Non Investigational Medicine Products (NIMP), y compris les NIMP utilisés dans un essai de catégorie A. On citera, à titre d’exemple, le recours dans le cadre d’une étude internationale à un traceur PET non autorisé en Suisse. Il se peut qu’une comédication, comme un antiémétique, soit administrée aux sujets de recherche dans un tel contexte, médicaments dont l’importation devra être autorisée par Swissmedic.

Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation

Al. 1 : inchangé (actuel art. 11)

Al. 2 à 4 : ce nouvel alinéa vise à créer une base légale pour la pratique des autorités cantonales concernant des actes exceptionnels de commerce de gros effectués par des détaillants (pharmacies, drogueries) avec d’autres détaillants. Il ne s’agit pas de situations de « dépannage entre pharmacies », lorsque, pour honorer la demande d’un client, une pharmacie s’adresse à une autre pharmacie en vue d’obtenir un ou plusieurs emballages d’un produit qu’elle n’a pas en stock. C’est aujourd’hui déjà possible sans autorisation de commerce de gros. La modification prévue vise par exemple une situation où une pharmacie passe une commande pour elle et d’autres pharmacies afin d’obtenir des conditions plus avantageuses. En pareils cas, cette pharmacie ne stockera pas les produits, qui seront aussitôt acheminés aux autres pharmacies voire livrés directement par le détaillant de manière décentralisée. Il serait disproportionné d’exiger pour cela une autorisation d’exploitation de Swissmedic tant que ces activités sont sporadiques. Les titulaires d’une autorisation de remettre des médicaments doivent alors respecter les conditions prévues (pas plus de cinq clients et pas de délégation de la distribution à un tiers), faute de quoi les actes en question ne sont plus considérés comme exceptionnels. Une exception semblable à l’exigence de l’autorisation de commerce de gros est prévue pour les médicaments qui contiennent des substances soumises au contrôle des stupéfiants (cf. art. 11, al. 4, de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants ; RS 812.121.1). L’al. 3 garantit que les règles des BPD visées à l’annexe 4 sont respectées pour les activités de commerce de gros au sens de l’al. 2, même si le titulaire de l’autorisation cantonale de remettre des médicaments ne possède pas d’autorisation de commerce de gros.

La nouvelle réglementation concerne également les médecins propharmaciens et les établissements médico-sociaux. Le contrôle et les mesures éventuelles incombent aux autorités cantonales à qui ces activités doivent être déclarées (al. 4).

Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

Art. 21 Conditions (actuel art. 12)

Al. 1 et 2 : inchangés (actuel art. 12, al. 1 et 2)

Al. 3 : les exigences en vigueur concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) prévoient des conditions précises pour qu’un fabricant ou un grossiste ait le droit de confier des mandats à des tiers. Il en résulte qu’une autorisation de faire le commerce à l’étranger ne suffit pas à elle seule pour conclure des contrats de fabrication à façon. Le commerce à