Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione

Cpv. 1: invariato (art. 9 cpv. 1 vigente)

Cpv. 2: la nozione di mediazione è sostituita da termini più espliciti (importazione, commercio all’ingrosso ed esportazione). La terminologia è così più chiara e armonizzata con quella della legge (cfr. commento all’articolo 2). Questa modifica non incide in alcun modo sul contenuto e corrisponde alla prassi attuale di Swissmedic. La disposizione si basa sul nuovo articolo 18 capoverso 2 LATer, nella versione adottata nel quadro dell’approvazione e della trasposizione della Convenzione Medicrime.

Art. 16 Obbligo di documentazione

L’articolo 16 dell’ordinanza riveduta descrive i requisiti concernenti l’obbligo di documentazione. La nuova disposizione è conforme alla prassi seguita dalle autorità, che si basano sulla Buona prassi distribuzione (Good Distribution Practices, GDP). In particolare è precisato che il numero di partita si annovera tra i dati da conservare per ogni operazione di importazione ed esportazione di medicamenti e nel commercio all’ingrosso, al fine di garantirne la tracciabilità. Inoltre, anche qui vige l’obbligo generale di conservazione di altri documenti, come previsto dalla GDP.

Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda (art. 10 vigente)

Il vigente articolo 10 è suddiviso in due disposizioni: all’articolo 17 «Vigilanza tecnica sull’azienda» e all’articolo 18 «Requisiti personali del responsabile tecnico».

I capoversi 1–3 corrispondono ai disciplinamenti vigenti. Al capoverso 2 la nozione di mediazione è sostituita da definizioni più precise (importazione, commercio all’ingrosso ed esportazione). La terminologia è così più chiara e si armonizza con quella della legge (cfr. commento all’art. 15 cpv. 2).

Il capoverso 4 precisa che il responsabile tecnico deve assicurare la sua supplenza.

Il capoverso 5 impone ora al responsabile tecnico l’obbligo di notificare a Swissmedic eventuali interruzioni dell’attività dell’azienda, in particolare in caso di fallimento.

Per garantire meglio la sua indipendenza, l’ordinanza riveduta prevede che il responsabile tecnico, oltre all’autonomia dalla direzione dell’azienda già prevista, non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda (cpv. 6).

Il capoverso 7 corrisponde al vigente articolo 10 capoverso 4.

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico (art. 10 vigente)

Questo articolo disciplina i requisiti che il responsabile tecnico è tenuto a soddisfare.

Il capoverso 1 corrisponde al vigente articolo 10 capoverso 2. La possibilità di richiedere un estratto del casellario giudiziale è ora disciplinata all’articolo 39 capoverso 2.

Cpv. 2: nello stesso contesto degli adeguamenti della liberazione tecnica (cfr. art. 7), nel capoverso 2 lettera b è esplicitata la nozione di «liberazione sul mercato», per esprimere meglio la differenza rispetto alla liberazione tecnica da parte del fabbricante. Si precisa che il titolare dell’omologazione deve possedere un’autorizzazione per l’importazione o il commercio all’ingrosso, comprese le competenze in materia di liberazione sul mercato conformemente all’articolo 12 capoverso 1 ed eventualmente al capoverso 2. La responsabilità spetta al responsabile tecnico del titolare dell’omologazione.

Il capoverso 3 consente a Swissmedic di precisare, in termini giuridicamente vincolanti di portata generale e astratta, ulteriori dettagli in merito agli articoli 17 e 18, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza. Ciò consente, per esempio, di specificare le condizioni di nuovi modelli d’impresa e garantire i requisiti per l’indipendenza richiesta.