Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

documenti richiesti. La commissione d’etica deve essere informata in merito all’uso al di fuori di sperimentazioni cliniche del medicamento oggetto di studio affinché possa avere una visione globale della situazione.

Art. 54 Oneri

Affinché l’uso del medicamento al di fuori di sperimentazioni cliniche sia utile all’interesse pubblico e contribuisca alla sicurezza dei soggetti di ricerca coinvolti nella sperimentazione clinica di riferimento, è necessario che i dati raccolti tra i pazienti siano comunicati a Swissmedic. Il promotore notifica in particolare tutte le modifiche essenziali e trasmette a Swissmedic un rapporto annuale sulla sicurezza.

Art. 55 Revoca

Swissmedic può revocare l’autorizzazione se lo esige la protezione della salute dei pazienti. L’autorizzazione temporanea è revocata anche nel caso in cui la domanda di omologazione ordinaria sia respinta. In caso di rilascio di un’omologazione ordinaria per l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea termina al momento della messa a disposizione del medicamento nella sua forma omologata.

Capitolo 6 Esecuzione

Sezione 1 Ispezioni

Art. 56–61

Contenuto invariato (art. 38–43 vigenti). L’articolo 60 capoverso 2 precisa che, oltre ai fabbricanti di medicamenti all’estero, anche le aziende all’estero che commerciano all’ingrosso medicamenti possono essere ispezionate a spese dell’importatore.

Art. 62 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero

In virtù della disposizione vigente (art. 44), Swissmedic deve rivolgersi ai governi cantonali per chiedere il parere dei Cantoni in merito alle direttive intese a garantire una prassi unitaria nel sistema d’ispezione. Trattandosi però di direttive tecniche dettagliate, i Cantoni delegano la redazione delle loro risposte ai servizi d’ispezione regionali che effettuano i controlli a loro nome. Sembra quindi opportuno sancire questa prassi nell’ordinanza. La consultazione dei Cantoni sarà svolta così in modo più efficace.

Sezione 2 Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità

Art. 63 e 64

Invariati (art. 45 e 46 vigenti).

Sezione 3 Protezione dei dati e informazione del pubblico

Le aggiunte apportate alla presente sezione 3 hanno l’obiettivo di adempiere il mandato attribuito al Consiglio federale dall’articolo 62a LATer, che fissa le basi legali del trattamento dei dati personali sensibili secondo l’articolo 17 capoversi 1 e 2 della legge federale sulla protezione dei dati (LPD; RS 235.1). L’articolo 62a capoverso 3 LATer delega al Consiglio federale l’emanazione delle disposizioni d’esecuzione concernenti il trattamento, l’accesso, la conservazione, l’archiviazione, la distruzione e la sicurezza dei dati.

Art. 65 Trattamento di dati personali

Questa disposizione corrisponde all’attuale articolo 46a capoverso 1 (invariato).

L’articolo 46a capoverso 2 dell’ordinanza vigente è stralciato in quanto la sua portata è di carattere puramente dichiarativo.