Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

previsti per il commercio all’ingrosso.

Art. 25 Obblighi di diligenza

Gli obblighi di diligenza dei mediatori e degli agenti sono simili a quelli previsti per il commercio all’estero, ma con alcuni adeguamenti legati alle specificità delle attività di mediazione e agenzia. L’obbligo principale consiste nel verificare che i fornitori e i destinatari dei medicamenti dispongano delle autorizzazioni necessarie. In seguito, quando negozia o conclude un contratto a nome dei suoi clienti, il mediatore o l’agente deve assicurare che i medicamenti non provengano dal traffico illegale e non siano destinati a scopi illeciti. Infine, visto il suo ruolo di intermediario, deve trasmettere ai suoi partner tutte le informazioni pertinenti che riceve sulla qualità e la sicurezza dei medicamenti.

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

In questo articolo sono definiti gli obblighi del responsabile tecnico per le attività di mediazione e agenzia così come per le altre attività soggette ad autorizzazione d’esercizio.

Sezione 5 Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue

Contenuto invariato (art. 15 vigente).

Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza

Contenuto invariato (art. 16 vigente).

Art. 29 Idoneità a donare il sangue

Cpv. 1 e 2: contenuto invariato (art. 17 cpv. 1 e 2 vigenti).

Cpv. 3: oltre ai requisiti generali dell’articolo 25 capoverso 2 si rinvia alle più precise disposizioni dell’UE sull’informazione da fornire e da richiedere ai donatori. Nell’allegato 5 numero 3 sono pertanto ripresi i pertinenti disciplinamenti di cui alle parti A e B dell’allegato II della direttiva UE 2004/33/CE⁵.

Cpv. 4 lett. a–e: invariato (art. 17 cpv. 3 lett. a–-e vigenti).

Cpv. 4 lett. f: l’attuale rimando a un’ordinanza abrogata è aggiornato; per la definizione di «persone a contatto con il ricevente» si rimanda ora all’ordinanza sugli xenotrapianti che ha sostituito l’ordinanza citata finora.

Cpv. 5: l’allegato cui rimanda questo capoverso è completato (allegato 3 vigente, cfr. commento all’allegato 5).

Art. 30 Obbligo di test

Le modifiche comprendono un’estensione dell’obbligo di test delle donazioni allo stato attuale della scienza e della tecnica (v. commenti all’allegato 5). Inoltre si prescrive ora l’esame per rivelare la presenza del virus dell’epatite B (HBV) mediante tecniche appropriate di amplificazione degli acidi nucleici. Oggi in Svizzera l’obbligo di test così esteso rappresenta già la norma e serve da base per motivare l’allentamento di alcuni criteri di idoneità a donare il sangue in caso di comportamenti a rischio. I procedimenti relativi ai test applicati oggi in Svizzera sono definiti ora a livello di ordinanza. Lo spostamento nell’allegato 5 degli aspetti riguardanti l’obbligo di test comporta un’abbreviazione dell’attuale articolo 18.

Art. 31 Test idonei e relativo procedimento

La disposizione del vigente articolo 19 capoverso 1 prevede che i test debbano essere approvati dall’autorità competente prima dell’immissione sul mercato. Dall’attuazione del reciproco riconoscimento